1) Documento que proporciona a descrição de um projeto de pesquisa. Apresenta antecedentes, justificativas e objetivos de uma investigação biomédica e descreve detalhadamente o delineamento, a metodologia que será utilizada, os procedimentos da pesquisa, incluindo considerações éticas e estatísticas. Algumas dessas considerações podem ser proporcionadas por outros documentos que sejam referidos no protocolo e que estejam anexados ao mesmo. 2) É um documento que descreve o(s) objetivo(s), desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um ensaio clínico. O protocolo também fornece o contexto e a filosofia do ensaio, mas esta informação pode constar de outros documentos referenciados no protocolo.3) Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.