Ils doivent posséder la formation appropriée ainsi que les connaissances scientifiques ou cliniques requises pour surveiller adéquatement le déroulement de l'essai. Leurs qualifications doivent être appuyées par des documents.
Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) /Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Lignes directrices directives consolidées E6, Art. 5.18.2b