Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios importantes para a avaliação de um estudo clínico. Qualquer parte (ex. autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, monitores e auditores do patrocinador) com acesso direto deve tomar todas as precauções razoáveis, dentro das restrições das exigências regulatórias aplicáveis, para manter a confidencialidade da identidade dos pacientes e das informações de propriedade do patrocinador.

Adesão à todas as exigências referentes ao estudo, à Boa Prática Clínica (BPC) e às normas regulatórias aplicáveis.

No âmbito da pesquisa, um maior incapaz é um adulto que não pode consentir pessoalmente sobre sua participação na pesquisa.

É a decisão favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de que o protocolo do pesquisa foi avaliado e que pode ser realizado dentro dos limites estabelecidos pelo CEP, pelas Boas Práticas Clínicas (BPC) e por outras exigências da legislação local aplicáveis.

Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados (POPs) do patrocinador, a Boa Prática Clínica (BPC) e exigências regulatórias aplicáveis.

Organizações dotadas de poderes de regulamentação. No Manual de GCP do ICH a expressão "Autoridades Regulatórias" inclui as autoridades que fazem a revisão de dados clínicos submetidos, bem como autoridades que conduzem inspeções. Estas entidades são eventualmente chamadas de "Autoridades Competentes".