Eine Datenbank erfasst die Daten abgeschlossener Studien. Ferner sollte sie auch die methodologischen Informationen enthalten, um die Resultate in ihren Kontext zu stellen. Diese Resultate wurden im Kollegium begutachtet oder auch nicht. Die Datenbank der Resultate kann von der Studiendatenbank getrennt sein. Das bedeutet, dass eine Studie in einem Register und die Resultate der Studie in einer anderen Datenbank eingetragen sein können. [Unsere Uebersetzung]

Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z. B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.