1) O ato de uma autoridade competente de realização de uma revisão oficial de documentos, instalações, registros, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros recursos que são considerados pela autoridade competente estar relacionados com o ensaio clínico, podendo ser na instituição de pesquisa, com o patrocinador, na organização representativa de pesquisa clínica (ORPC) ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considerar necessário inspecionar.2) Revisão oficial conduzida por autoridade(s) regulatória(s) abrangendo documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos julgados relevantes pela(s) autoridade(s) para a prática de estudos clínicos, que podem estar no centro do estudo, nas instalações do patrocinador e/ou em organização representativa de pesquisa clínica (ORPC) ou quaisquer outros estabelecimentos julgados apropriados pela(s) autoridade(s) regulatória(s).

1) Qualquer entidade, agência ou instalação médica ou odontológica privada ou pública onde os estudos clínicos são conduzidos.2) Organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.

Ações que vão além das necessidades do paciente participante (da pesquisa), e que são efetuadas apenas para as necessidades da investigação.

A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including a product with a marketing authorization when used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approved form, or when used for an unapproved indication, or when used to gain further information about an approved use.