Dominique Sprumont, Sarah Desailly, Songül Yavavli
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1. Type de recherche

Selon l’art. 118b al. 1 Cst., la Confédération peut légiférer en matière de recherche impliquant des êtres humains dans la mesure nécessaire pour la protection de la dignité humaine et de la personnalité. Il n’y a pas de limitation a priori selon les types ou les domaines de recherche. Les recherches en dehors du domaine de la santé sont ainsi également susceptibles d’être réglementées. L’alinéa 2 de l’art. 118b Cst. met toutefois l’accent sur les recherches dans le cadre de la biologie et de la médecine, domaine qui est au centre des préoccupations de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH).

La LRH se présente comme la réglementation d'application de l'art. 118b Cst. Elle offre à la Suisse une réglementation harmonisée, recouvrant l'ensemble de la recherche en santé impliquant des êtres humains (art. 1 LRH). Son champ d'application est précisé à l'art. 2 qui doit se lire à la lumière des art. 3 lit. b-c et 5 lit. c. Il englobe toute recherche sur des maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée sur des personnes vivantes ou décédées, des embryons et des fœtus, du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé. De manière générale, cela recouvre toute recherche dans le domaine de la santé. Ne sont cependant pas concernées par cette loi les recherches pratiquées sur des embryons in vitro, ou avec du matériel biologique anonymisé et des données liées à la santé collectées anonymement ou anonymisées. Les dispositions d’exécution de la LRH se trouvent dans l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) qui traite de toutes les recherches sous forme d’essais cliniques, dans l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) pour les autres hypothèses comme les études dite «observationnelles» et dans l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) pour tout ce qui traite de l’organisation des commissions d’éthiques de la recherche (CER) cantonales.

Des réglementations particulières existent au surplus pour certains types de recherche, notamment dans le domaine de la transplantation, y compris la xénotransplantation, et de la recherche sur les cellules souches

  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 64 ; 118b
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 1 ; 2 ; 3 lit. b-c ; 5 lit. c
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
  • DFI : Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain, du 21 août 2013

1.1. Recherche biomédicale

Par recherche biomédicale, il faut entendre toute recherche dans le domaine de la santé. Elle peut se subdiviser en plusieurs types dont les essais cliniques (qui impliquent une relation directe entre le participant et l'investigateur), la recherche avec du matériel biologique humain et les études épidémiologiques. Notons que cela ne concerne pas seulement les activités de recherche des médecins ou des pharmaciens, mais l’ensemble des professions de la santé, par exemple les infirmières ou les psychologues.

L'ensemble des recherches biomédicales est en principe régi par la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) complétée par ses ordonnances d’application : l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) et l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH)

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 2
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)

1.1.1. Essais cliniques

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) se veut une norme générale de la recherche impliquant des êtres humains. Elle s'applique donc aux essais cliniques en général qu'elle définit comme des projets de recherche avec des personnes dans lesquels «les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain» (art. 3 let. l LRH). Lorsqu’un projet de recherche est réalisé sous forme d’essai clinique, il convient de se référer également à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

L’art. 19 de l’OClin classifie les essais cliniques en 3 catégories (A à C) selon les risques encourus. Pour les médicaments, un essai clinique de faible risque est classé en catégorie A, si le médicament est déjà mis sur le marché et utilisé selon la notice d’emballage ou pour une pathologie de même classification, ou pour une maladie auto-limitative. Un essai clinique de catégorie B se fait avec un médicament déjà mis sur le marché, mais qui n’est pas utilisé selon la notice d’emballage. Enfin, tout essai clinique de médicaments non autorisés en Suisse rentre dans la catégorie C et doit obtenir l’autorisation des autorités compétentes en plus de celle de la Commission d’éthique de la recherche.

L’art. 20 de l’OClin couvre les catégories d’essais cliniques de dispositifs médicaux. Seules les catégories A (dispositif médical utilisé selon le mode d’emploi et pourvu d’une marque de conformité) et C (dispositif médical n’ayant pas de marque de conformité et pas utilisé selon le mode d’emploi ou interdit en Suisse) sont réglementées, mais seule la catégorie C doit obtenir une autorisation des autorités compétentes.

Pour les tests de médicaments ou de dispositifs médicaux, la CER communique sa décision à l’Institut seulement pour les essais cliniques de catégories B et C (art. 26 al. 4 OClin).

Pour des domaines plus particuliers comme la transplantation ou la recherche sur les cellules souches, des lois spécifiques existent au surplus. De même, s’agissant des essais cliniques de produits thérapeutiques, la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) doit être lue en parallèle à la LRH. En effet, celle-ci prévoit des exigences supplémentaires, à savoir, de soumettre ces projets à un régime d’autorisation par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 3 let. l
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) : art. 54
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin): art. 19 ; 20 ; 26 al. 4
  • Kofam : Assistant de catégorisation des projets de recherche sur l’être humain

1.1.1.1. Essais cliniques de médicaments

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) en tant que réglementation générale de la recherche impliquant des êtres humains, s'applique également aux essais cliniques de produits thérapeutiques en donnant les principes généraux applicables. Ceux-ci sont précisés dans l’ordonnance sur les essais cliniques (chapitre 2 OClin) et dans la loi sur les produits thérapeutiques (art. 53 et 54 LPTh), notamment en ce qui concerne la procédure d'autorisation auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Ce dernier a notamment pour tâche de s’assurer de la sécurité et de la qualité des produits thérapeutiques testés

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) : art. 53-54
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Swissmedic : Essais cliniques de médicaments

1.1.1.2. Essais cliniques en dehors des médicaments

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), en tant que norme générale réglementant le domaine de la recherche impliquant des êtres humains, traite également de la question des essais cliniques en dehors des médicaments. Elle pose des principes qui sont complétés par des législations spécifiques, notamment dans le domaine des essais cliniques (ordonnance sur les essais cliniques, OClin).

Par ailleurs, il existe des règles spécifiques concernant les essais cliniques dans certains domaines particuliers, notamment :

  • Les projets de recherche avec des sources de rayonnement (art. 28 ORaP)
  • Les projets de recherche en matière de transplantation (art. 36 de la loi sur la transplantation) dont la xénotransplantation (section 2 de l’ordonnance sur la xénotransplantation).

Ces textes renvoient toutefois à la LRH et à l’OClin

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) : art. 36
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) : chapitre 5
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : section 2
  • Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP) : art 28
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Swissmedic : Essais cliniques de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés
  • Swissmedic : Essais cliniques avec dispositifs médicaux

1.1.2. Recherche avec du matériel biologique humain

La notion de matériel biologique recouvre diverses réalités, notamment les organes, les tissus, le sang, les cellules, le sérum, le liquide céphalo-rachidien, etc. Il convient donc d'être attentif aux réglementations particulières qui peuvent s'appliquer à ces différents domaines, dans la mesure où elles prescrivent des comportements particuliers afin d'assurer une plus grande sécurité, bien que toutes ne traitent pas spécifiquement de la question de la recherche. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), s'applique à toute recherche avec l'être humain, y compris à la recherche avec du matériel biologique humain (art. 2 al. 1 let. d). Elle ne s'applique toutefois pas à la recherche sur du matériel biologique anonymisé (art. 2 al. 2 let. b). La LRH définit le matériel biologique comme « les substances du corps provenant de personnes vivantes » (art. 3 let. e). La LRH est complétée par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) lorsque la recherche requiert des interventions sur le participant et par l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) dans les autres hypothèses.

Des réglementations particulières en matière de recherche avec du matériel biologique humain coexistent, au surplus, avec la LRH. Pour les produits sanguins, notamment le prélèvement, y compris pour des questions de recherche, la réglementation se trouve dans la loi sur les produits thérapeutiques (section 6 LPTh) et dans l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine de médicaments (art. 15-26 OAMéd).

La recherche en lien avec le génie génétique en rapport avec l'être humain a également été réglementée spécifiquement. Il s’agit de la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS). Elle couvre toute recherche avec des cellules souches embryonnaires, à l'exception de l'utilisation de celles-ci à des fins de transplantation dans le cadre d'un essai clinique (art. 1 LRCS). Elle précise les obligations relatives à l'autorisation et à la conduite de la recherche (art. 5-14) et est complétée par l'ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches (ORCS). En ce qui concerne la compétence de la Commission d’éthique de la recherche (CER), la loi renvoie à la LRH.

S’agissant de la recherche avec des organes, spécifiquement dans le cadre de la transplantation, les normes applicables se trouvent dans la loi sur la transplantation, complétée par les ordonnances sur la transplantation et la xénotransplantation (voir le point 1.1.1.2.).

En plus de la réglementation fédérale et cantonale, il faut également prendre en compte les règles déontologiques comme source d'interprétation. Il convient notamment de se référer aux Directives de l'ASSM sur les biobanques : Prélèvement, conservation et utilisation de matériel biologique humain pour la formation et la recherche (2006). Ces directives ont été archivées en prévision de l’entrée en vigueur de la LRH mais comme cette dernière ne traite pas de cette problématique, ces directives restent la seule référence en la matière. La Déclaration d'Helsinki (DoH) représente également une aide à l’interprétation très importante.

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 2 ; 3 let. e
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 1 ; 5-14
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) : section 6
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)
  • Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) : art. 15-26
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
  • Directives de l'ASSM sur les biobanques : Prélèvement, conservation et utilisation de matériel biologique humain pour la formation et la recherche (2006)
  • Swissmedic : Essais cliniques de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés

1.1.3. Etude épidémiologique

Les recherches épidémiologiques sont régies par la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) dans la mesure où elles s'intéressent aux maladies humaines (art. 2 LRH). Selon la définition de la loi, la recherche sur les maladies se comprend comme « la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l'épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé » (art. 3 let. b LRH). Les principes généraux qu'elle développe sont donc applicables également aux recherches épidémiologiques. La LRH est complétée par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) lorsque la recherche requiert des interventions sur le participant et par l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) dans les autres hypothèses.

Ces recherches qui reposent principalement sur l'analyse de données personnelles provenant de dossiers de patients sont aussi soumises aux dispositions en matière de protection des données et de secret médical (voir point 2.2.9.2.).

Ces recherches sont par ailleurs encouragées au travers de la loi sur les épidémies et son ordonnance d'application sur la déclaration des maladies transmissibles de l'homme (ordonnance sur la déclaration).

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 2 ; 3 let. b
  • Loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (Loi sur les épidémies) : art. 22
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance du 13 janvier 1999 sur la déclaration des maladies transmissibles de l'homme (Ordonnance sur la déclaration) : art. 9 ; 20

1.1.4. La recherche sur les systèmes de santé

Comme son nom l'indique, la recherche sur les systèmes de santé ne concerne pas directement les êtres humains. Ils ne sont pris en compte que comme les utilisateurs des systèmes. La recherche sur les systèmes de santé a pour but, au travers d'une vision globale, de donner les ressources, en termes de services de santé et de personnel, de gestion des coûts et de gouvernance permettant d'assurer la qualité et l'efficacité d'un système de santé afin qu'il soit à même de répondre aux besoins de la population qu'il doit prendre en charge. Dans ce cadre, la recherche sur les systèmes de santé répond essentiellement à des questions de santé publique, en faisant intervenir un large panel de compétences (juridique, sociales, économique, médicales, etc.). La recherche en santé publique ne fait pas en Suisse l'objet d'une réglementation particulière. Toutefois, cela ne signifie pas qu'elle échappe à tout contrôle. Elle est soumise aux principes généraux du droit. Ainsi, lorsqu'elle s'accomplit en recourant à des données personnelles, elle doit en respecter la réglementation, notamment en matière de consentement et de traitement, selon la loi sur la protection des données (LPD) ainsi que les droits de la personnalité protégés par la Constitution (art. 10 et 13) et le Code civil (CC). En pratique, dans la mesure où la recherche ne s'intéresse qu'au système et non à l'individu, il est très rare que les données utilisées ne soient pas anonymes ou anonymisées

  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 7 ; 10 ; 13
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC)
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)

1.1.5. La recherche en médecine traditionnelle

Plutôt que de médecine traditionnelle, on parle en Suisse de médecines complémentaires. Il est intéressant de souligner que la Suisse est un des rares pays occidentaux à leur accorder une place dans sa Constitution. En effet, l’art. 118a Cst. exige que les médecines complémentaires soient prises en compte par la Confédération et les cantons dans le cadre de leur politique de santé. Cette disposition n’a toutefois pas d’incidence sur la réglementation de la recherche. Dans la mesure où elles relèvent de la santé, les recherches dans le domaine des médecines complémentaires sont soumises à la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). A défaut, elles doivent être menées de manière respectueuse de la dignité et des droits de la personnalité des participants. Cela implique notamment le respect de la réglementation générale applicable à la protection des personnes (protection de la personnalité, protection de la sphère privée, etc.)

  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 118a
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 27ss
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

1.1.6. La recherche en sciences sociales et humaines

La recherche en sciences sociales et humaines ne fait pas en Suisse l'objet d'une réglementation particulière. Elle est toutefois soumise aux principes généraux du droit, notamment la protection de la personnalité, de l'intégrité et de la sphère privée des participants (voir le point 1.2). Dans la mesure où cette recherche est basée sur des données personnelles liées à la santé, elle mérite également d'être traitée comme une recherche en santé et relève ainsi de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28
  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP) : art. 321 bis
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) : art. 4 ; 32
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

1.2. Recherche impliquant l'être humain en dehors de la santé

Bien que la recherche impliquant l’être humain en dehors de la santé, à savoir qui porte sur des données personnelles sans lien avec la santé, ne fasse pas l’objet d’une réglementation spécifique, il faut également dans ce domaine accorder la priorité à la protection des participants.Ainsi, les principes généraux du droit trouvent également application ici, tout comme les normes générales de protection de la personnalité. C'est le cas notamment en ce qui concerne le consentement éclairé, la protection de la personnalité, de la sphère privée, et de la confidentialité (voir les parties 2.2.6., respectivement 2.2.9.). De plus, comme toute recherche, elle doit être pertinente et scientifiquement valide. Elle doit aussi dans ce sens respecter des exigences de qualité.

L'art. 118b al. 1 Cst. fait référence à la recherche impliquant des êtres humains sans forcément limiter son champ d'application au seul domaine de la santé. La législation d’application (la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) est pour l’instant limitée au domaine de la biologie et de la médecine. Il n’est toutefois pas exclu que son champ d’application soit étendu ou d’autres réglementations puissent être adoptées dans d’autres domaines de recherche si de nouvelles analyses devaient démontrer qu’un risque existe pour la protection de la dignité humaine et de la personnalité

  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 7 ; 10 ; 13 ; 118b
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC)
  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP)
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

2. Evaluation éthique

L’évaluation éthique est une obligation légale imposée aux promoteurs et aux investigateurs avant de pouvoir débuter une recherche. Elle vise à soumettre la recherche à un avis extérieur et qualifié, afin de garantir la protection des participants à la recherche et juger de la qualité scientifique et éthique des projets.

Au niveau international, la réglementation spécifique se trouve dans la Déclaration d'Helsinki (paragraphe 23), dans les Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 2.2/2.3/2.6/4.4), ainsi que dans les lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), complétée par l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) et l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) est l'instrument de réglementation pour toutes les recherches sur la santé. Elle tend à uniformiser la réglementation en matière de procédure d'autorisations et d'annonces (art. 45ss LRH). Sont ainsi soumises à l'autorisation de la commission d’éthique de la recherche (CER) compétente, tout projet de recherche, ainsi que la réutilisation à des fins de recherche de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé dans les cas où l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition font défaut.

Les diverses lois dans des domaines spéciaux comme la loi relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 11 LRCS), la loi sur la transplantation (art. 36), l'ordonnance sur la radioprotection (art. 28 ORaP), ainsi que l'ordonnance sur la xénotransplantation (art. 10) font un renvoi expresse à la LRH et ses ordonnances d’application. L’association suisse des commissions d’éthique de la recherche impliquant des êtres humains (Swissethics) met à disposition sur son site internet (www.swissethics.ch) de nombreux formulaires et renseignements quant à l'évaluation éthique des projets de recherche.

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • ICH-GCP 2.2 / 2.3 / 2.6 / 4.4
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 45ss
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 11
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) : art. 36
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)
  • Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP) : art. 28
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 10
  • www.swissethics.ch

2.1. Comité d'éthique de la recherche

Remarque préliminaire : Le droit suisse utilise l’expression «commission d'éthique de la recherche» (CER) (art. 1 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH). Nous respectons cette terminologie dans le cadre du supplément national suisse. Au niveau international, il est toutefois surtout fait mention de « comité d’éthique de la recherche » (Cf. les modules de formation TRREE et les autres suppléments nationaux). Dans tous les cas, les deux expressions désignent le même organe.

Les CER sont des organes indépendants. Le chapitre 9 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) traite des CER (art. 51-55). Il en précise les tâches (art. 51), notamment d'évaluer la conformité des projets de recherche par rapport aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques. Les CER remplissent également une fonction de conseil aux chercheurs. En principe, les cantons sont libres d'instaurer leur propre commission d'éthique ou de se référer à celle d'un autre canton. Ils en assurent la surveillance. Les CER doivent être composées de membres représentants un éventail suffisamment large de disciplines afin de couvrir tous les aspects de l'évaluation éthique, juridique et scientifique de la recherche, mais aussi d'être à l’image de la population dans laquelle se déroulent les projets qu'elles évaluent. De plus, les membres doivent être qualifiés et libres de tout conflit d'intérêt avec la recherche soumise. En cas de besoin, il doit être fait appel à des experts externes.

L’association suisse des commissions d’éthique de la recherche impliquant des êtres humains (Swissethics), par mandat de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) et du centre de coordination de l’OFSP (KOFAM), s’occupe de la coordination entre les différentes CER. En outre, Swissethics a pour tâche d’assurer une uniformité d’application des dispositions légales, de représenter les CER à l'extérieur et d'organiser la formation des membres. Pour plus d’information concernant ses fonctions voir également l’art. 10 Org LRH. L’OFSP (KOFAM) à qui revenait initialement, de part la loi, la compétence de coordonner les différents CER a donc usé de la possibilité de déléguer cette mission (art. 55 LRH). Il reçoit toutefois un rapport annuel d'activité et publie la liste des CER (art. 55 LRH).

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • ICH-GCP 2.6 / 3
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 51-55
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 10
  • Swissethics : Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l’être humain

2.1.1. Champ de compétence de la CER

Le champ de compétence (la juridiction) peut se définir soit à raison du lieu (au niveau cantonal ou fédéral), soit à raison de la matière.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) désigne la commission d’éthique de la recherche (CER) compétente comme étant celle du canton dans lequel la recherche est réalisée (art. 47). Chaque canton désigne la CER compétente sur son territoire et les membres qui la composent (art. 54 LRH). L’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) prévoit l’obligation pour l’autorité cantonale de surveillance d’annoncer à l’organe de coordination (KOFAM) quelle est la CER compétente pour le canton.

Sous l'angle matériel, leur compétence, à savoir l’évaluation de la conformité des projets de recherche par rapport aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques, est limitée aux recherches relevant du champ d’application de l’art. 2 LRH. Il en est autrement lorsqu’une CER est consultée à des fins de conseil (art. 51 al.2 LRH). Le législateur a laissé dans ce cas une certaine latitude aux CER afin d’évaluer des projets qui ne tombent pas strictement sous le coup de la LRH.

Soulignons que les CER ont pour objectif principal la protection des participants à la recherche. Refuser d’évaluer un projet de recherche sous prétexte qu’il ne tombe pas sous le coup de la loi pourrait s’apparenter à du formalisme excessif compte tenu de la responsabilté éthique importante des CER vis-à-vis des participants et de la société

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : lignes directrices 2 ; 3
  • ICH-GCP 3.1.1 / 4.8.1 / 5.11.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 2 ; 47 ; 51 al.2 ; 54
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 9
  • Swissethics : Commissions d’éthique par canton

2.1.2. Indépendance de l'évaluation éthique

L'indépendance de l'évaluation éthique vise à assurer la qualité de cette dernière et son acceptabilité comme décision émanant d'une autorité. Cette évaluation doit donc être effectuée par une autorité n’ayant aucun rapport avec les initiants d’un projet de recherche. Cette indépendance se caractérise par deux aspects : l'indépendance externe des commissions d’éthique de la recherche (CER) par rapport aux chercheurs, aux promoteurs et à l'autorité qui les nomme, ainsi que l'indépendance, à l'interne, des membres de la CER. Ce second axe est également à mettre en relation avec la question des conflits d'intérêts (voir la partie 2.2.8.). Ces deux axes de l’indépendance sont repris à l’art 52 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et dans son ordonnance d’organisation (Org LRH)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 52
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 4

2.1.2.1. Indépendance des CER

L'indépendance des commissions d’éthique de la recherche (CER) vise à assurer l'autonomie et la légitimité de leur évaluation éthique. Ce principe est essentiel afin que les CER puissent assurer un travail de qualité en toute objectivité et ainsi garantir la protection des participants à la recherche. Il est consacré dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) à son article 52 al. 1. Les CER doivent ainsi accomplir leurs tâches sans recevoir d’instructions de l’autorité de surveillance.

La Déclaration d'Helsinki (paragraphe 23) résume ce principe en affirmant que les CER doivent être indépendantes du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 52 al. 1

2.1.2.2. Indépendance des membres

Pour que l'avis rendu par les commissions d’éthique de la recherche (CER) ait une valeur et que leur autorité soit respectée, il faut que les membres de la CER puissent décider en toute indépendance. Ceci implique qu'ils doivent être exempts de tout conflit d'intérêt (voir point 2.2.8.) et de toute autre forme de pression susceptible d'entraver leur liberté. C'est ici l'expression des règles générales sur la récusation qui se trouvent dans les lois cantonales en matière de procédure administrative. Au niveau fédéral, cette règle se retrouve à l'article 10 de la loi fédérale sur la procédure administrative.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) traite de l'indépendance des membres des CER en précisant qu'ils doivent déclarer les intérêts qui les lient et qui seront alors consignés dans un registre public (art. 52 al. 2 et 3 LRH). Les membres des commissions d'éthique doivent aussi s'abstenir de participer à la procédure d'évaluation et de décision quand ils sont concernés par un projet de recherche (art. 52 al. 3 LRH). L’art. 4 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) traite expréssement de la récusation des membres des CER en édictant les circonstances dans lesquelles ils sont tenus de se récuser.

Outre les obligations imposées directement aux membres, ceux-ci sont aussi tenus de respecter les obligations imposées dans le cadre de l'indépendance des CER (voir point 2.1.2.1.)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • ICH-GCP 3.2.1
  • Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) : art. 10
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 52
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 4

2.1.3. Composition de la CER

Les commissions d’éthique de la recherche (CER) étant des autorités cantonales, la désignation et la nomination des membres est du ressort des cantons (art. 54 al. 2 loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). Toutefois, le droit fédéral pose certaines exigences minimales. La composition des CER est réglée à l’art. 53 LRH. Les CER doivent disposer des compétences et de l'expérience nécessaires à l'accomplissement de leurs tâches. Parmi les membres doivent notamment figurer des experts des domaines médical, éthique et juridique. Le cas échéant, elles doivent faire appel à des experts externes. L’art. 1 de l’ordonnance d’organisation de la LRH (Org LRH) fixe le détail de la composition des CER. En sus, les cantons peuvent prévoir que les patients seront représentés (art. 53 al. 1 LRH)

  • ICH-GCP 3.2.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 53-54
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 1

2.1.4. Fonctionnement de la CER

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) définit pour les CER deux types de tâches distinctes (art. 51 LRH) : l'une concerne l'évaluation des projets de recherche, pour laquelle la vérification de la conformité aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la loi doit permettre d'assurer la protection des personnes concernées (voir point 2.) ; l'autre consiste en une tâche de conseil aux chercheurs et de prise de position sur des demandes particulières. La LRH donne également des précisions en matière d'organisation et de financement (art. 54 LRH). Pour ce dernier point, c'est aux cantons de veiller au budget des CER (art. 54 al. 5 LRH). De plus, les CER doivent disposer d'un secrétariat scientifique et d'un règlement accessible au public devant déterminer son organisation et son mode de fonctionnement (art. 54 al. 4 LRH). La coordination entre les CER et les autres autorités de contrôle est assurée par l’association suisse des commissions d’éthique de la recherche impliquant des êtres humains (Swissethics), mandatée par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Ce dernier reçoit chaque année un rapport sur l'activité des CER, notamment le nombre et la nature des projets de recherche ainsi que la durée de chaque procédure (art. 55 LRH)

  • ICH-GCP 3.2.2 / 3.3 / 3.4
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 51 ; 54-55
  • Swissethics : Secrétariat scientifique – fonction et description des tâches

2.1.4.1. Organisation de la CER

L'organisation et le financement des commissions d’éthique de la recherche (CER) sont traités à l’art. 54 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Le canton doit désigner la CER compétente et en faire l’annonce à l’organe de coordination (KOFAM). A cet effet, il peut désigner une CER d'un autre canton ou désigner en commun avec d'autres cantons une CER compétente.

Afin d'assurer la qualité des évaluations pratiquées et l'efficience des CER, le Conseil fédéral peut fixer un minimum de projets à évaluer par année (art. 54 al. 3 LRH). Le Conseil fédéral n’a toutefois pas encore usé de cette possibilité ne disposant pas encore de statistique permettant d’avoir une idée sur un nombre minimal garantissant la qualité recherchée. Les CER ont l'obligation d'établir leur règlement interne et de le rendre accessible au public. Ce règlement doit déterminer l'organisation et le fonctionnement de la CER. Par ailleurs, les CER sont tenus de disposer d'un secrétariat scientifique (art. 54 al. 4 LRH). Les cantons assurent le financement des CER (art. 54 al. 5 LRH). De plus, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut édicter des recommandations sur l'harmonisation des procédures et de la pratique de l'évaluation (art. 55 LRH). L’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH), qui est le texte à consulter pour plus de précision sur les CER, impose, par ailleurs, une obligation aux CER d’archiver les documents relatifs aux demandes reçues (art. 8 Org LRH)

  • ICH-GCP 3.3.1 / 3.3.2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 54-55
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 8 ; 9
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259
  • Swissethics : Secrétariat scientifique – fonction et description des tâches

2.1.4.2. Processus décisionnel au sein de la CER

Le processus décisionnel détermine la procédure applicable à l'évaluation éthique afin d'aboutir à une décision valable des commissions d’éthique de la recherche (CER). Les CER doivent déterminer si les projets de recherche à évaluer répondent aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques (art. 45 loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). Ce faisant, elles doivent disposer des compétences et de l'expérience nécessaires et doivent faire appel à des experts externes le cas échéant (art. 53 LRH).

C’est en principe à l’investigateur à présenter le projet à la CER, même si la LRH permet également au promoteur de le faire. Notons que si c’est le promoteur qui soumet le projet, il doit dans ce cas assumer toutes les responsabilités de l’investigateur en ce qui concerne les échanges et les obligations d’information de la CER et des autorités, notamment en cas d’évènements graves indésirables (art. 24 OClin). Il faut noter que, selon l’art. 40 al. 2 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), l’investigateur doit informer la CER de tout événement indésirable grave (SAE) entraînant la mort et survenu sur un site suisse et ce dans les 7 jours. L’investigateur doit aussi soumettre chaque année une liste des événements et des effets du médicament à la CER compétente, en précisant le degré de gravité et le lien de causalité.

Lorsqu'une recherche est menée dans un seul canton, elle ne doit être évaluée que par la CER du canton en question. Toutefois, lorsque la recherche se base sur un protocole unique mais est réalisée dans plusieurs cantons (recherche multicentrique), le projet de recherche doit être soumis à la CER du lieu d'activité du coordinateur du projet (CER directeur). Celle-ci sollicite ensuite l'avis des autres CER concernées, qui doivent évaluer si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation, sont remplies dans leur canton respectif. La CER directrice est liée par ces avis (art. 47 LRH).

Le Conseil fédéral a assoupli la procédure d’autorisation dans certains cas. Ainsi, les art. 5 à 7 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) énoncent les différentes procédures (ordinaire, simplifiée ou décision présidentielle) applicables en fonction de l’objet de la recherche. Par ailleurs, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut également édicter des recommandations sur l'harmonisation appropriée des procédures et de la pratique d'évaluation après consultation des CER et des autres autorités de contrôle (art. 55 al. 4 LRH)

  • ICH-GCP 3.1.2. / 3.1.3 / 3.1.5 / 3.2.3-6 / 3.3.3 / 3.3.5
  • Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 45 ; 47 ; 49 ; 52 al. 3 ; 54 al. 4 ; 55 al. 4
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 24 ; art. 40 al. 2
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art.14
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 5-7
  • Swissethics : Etude multicentrique – prise de position des commissions compétentes à l'attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l'adéquation des infrastructures

2.1.4.3. Transmission des avis par la CER

La commission d’éthique de la recherche (CER) doit rendre un avis lorsqu'elle est saisie pour une évaluation éthique d'un protocole. Elle rend également des avis dans d'autres cas, notamment dans son activité de suivi des recherches en cours. En cas de recherche multicentrique, toutes les CER ne transmettent pas leur avis au demandeur, mais les CER sollicitées par la CER directrice transmettent leur avis à cette dernière (art. 47 al. 2 loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). L'avis de la CER compétente fait partie intégrante du dossier transmis à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), respectivement aux autorités fédérales ou cantonales en fonction de la nature de l'étude. En effet, selon le type de recherche le seul aval d’une CER ne suffit pas. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est question d’utilisation de source de rayonnement par exemple et Swissmedic pour des recherches avec des produits thérapeutiques ou utilisant des organismes génétiquement modifiés doivent également donner une autorisation, valable pour une durée maximale de cinq ans (art. 35 OClin). A noter que Swissmedic doit, selon l’art 36 OClin, solliciter l’avis de l’OFSP pour les recherches de produits thérapeutiques susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants.

Les avis des CER sont des décisions au sens du droit administratif et sont donc susceptibles de recours (art. 50 LRH). Les CER ont normalement deux mois pour rendre leurs décisions dès le dépôt de la demande (art. 45 al. 2 LRH). Toutefois, le Conseil fédéral a prévu des délais plus courts, à savoir de trente jours, dans les ordonnances d’application.

Toutes modifications essentielles au projet de recherche doivent être soumises à autorisation par la CER. L’art. 29 al. 3 littera a-d de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) définit les modifications essentielles pour les essais cliniques et précise lesquelles doivent être annoncées à l’Institut, respectivement sont soumises à approbation.

Le Conseil fédéral a également prévu des obligations d'annonce et d'information en cas d'arrêt ou d'achèvement d'un projet de recherche, en cas d'évènement pouvant porter atteinte à la sécurité des patients ou en cas d'évènement indésirable (art. 46 LRH ; art. 37-38, 63 OClin ; art. 20-22 ORH). Dans tous les cas, lorsque la sécurité ou la santé des personnes sont compromises, la CER peut modifier, suspendre ou révoquer l'autorisation moyennant une nouvelle décision délivrée au titulaire de l'autorisation initiale. Dans ces cas, lorsque des mesures sont prises par les CER, elles doivent en informer les autorités cantonales et fédérales afin de coordonner les mesures (art. 48 LRH).

  • ICH-GCP 3.3.7 / 3.3.9 / 4.4.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 45 ; 46 ; 47 al 2 ; 48 ; 50
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 26 ; 28-29 ; 35 ; 36 ; 37-38 ; 63
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 16 ; 18 ; 20-22
  • Swissethics : Définition des délais de traitement des soumissions
  • Swissethics: Etude multicentrique - prise de position des commissions compétentes à l'attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l'adéquation des infrastructures
  • Swissmedic : Guideline Amendements in clinical trials
  • Swissmedic : Formulaire d’accompagnement SUSAR
  • Swissmedic : Sécurité des médicaments lors d’essais cliniques – Obligation d’annoncer
  • Swissmedic : Aide-mémoire : Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TRSt / TG /OGM
  • Swissmedic : Essais cliniques de dispositifs médicaux : Problème liés à la sécurité et évènements graves en Suisse

2.1.5. Suivi des recherches en cours

Le fait qu’un protocole soit avalisé et que les chercheurs soient autorisés à débuter la recherche, ne signifie pas que cette dernière soit soustraite à tout contrôle. La sécurité des participants doit être assurée durant toute la durée de la recherche.

Le suivi des recherches est réglementé dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), ainsi que dans les ordonnances d’application. Selon la LRH (art. 45 al. 3 et 46), le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer les modifications esssentielles et d’informer en cas d’interruption ou d’achèvement du projet, de survenance d’événements, qu’ils soient indésirables ou qu’ils portent atteintes à la santé ou à la sécurité des participants. Il a ainsi adopté les articles 29, 34, 37-45, 55, 57 et 62-63 OClin, respectivement les articles 18, 20-22, 36, 40, 43 et 46 let. c ORH.

Par ailleurs, les commissions d’éthique de la recherche (CER) peuvent suspendre l'autorisation, la révoquer ou la grever de conditions supplémentaires en cas de menace pour la santé ou la sécurité des personnes. A cet effet, elles peuvent demander tous renseignements et documents utiles (art. 48 LRH).

De plus, lors de certains essais cliniques, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peuvent procéder à des inspections (art. 46 et 58 de l’ordonnance sur les essais cliniques, OClin).

L'ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (ORCS) contient les mêmes principes dont les modalités d'application divergent quelque peu (art. 21-23 ORCS). De plus, elle instaure l'obligation d'un rapport final qui doit être rendu dans les six mois suivant l'interruption ou l'achèvement du projet de recherche (art. 24 et 25 ORCS).

En matière de transplantation, certaines dispositions s'appliquent en cas de modifications en cours d'essais notamment pour la xénotransplantation (art. 12 de l'ordonnance sur la xénotransplantation). Des dispositions apparaissent également concernant la suspension ou le retrait de l'autorisation (art. 42 de l’ordonnance sur la transplantation ; art. 10 de l’ordonnance sur la xénotransplantation qui renvoie à l'OClin), ainsi que les inspections et leurs effets (art. 40 de l’ordonnance sur la transplantation ; art. 10 de l’ordonnance sur la xénotransplantation qui renvoie à l'OClin)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 2
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 23
  • ICH-GCP 3.1.4 / 3.3.4 / 4.5.2 / 4.5.3 / 4.10 / 4.11.1 / 4.11.3
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 45 al. 3 ; 46, 48
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 29 ; 46 ; 58
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 18
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 21-25
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 10 ; 12
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) : art. 40 ; 42
  • Swissmedic : Guideline Amendements in clinical trials
  • Swissmedic : Formulaire d’accompagnement SUSAR
  • Swissmedic : Sécurité des médicaments lors d’essais cliniques – Obligation d’annoncer
  • Swissmedic : Aide-mémoire : Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TRSt / TG /OGM
  • Swissmedic : Essais cliniques de dispositifs médicaux : Problème liés à la sécurité et évènements graves en Suisse

2.1.6. Responsabilité de la CER

Par « responsabilité du CER », il faut comprendre l'aspect fondamental de l'évaluation éthique de la recherche qui a pour but la protection des participants à la recherche en assurant la qualité scientifique des recherches ainsi que leur acceptabilité sur le plan éthique. Il faut différencier cette responsabilité de celle qui concerne la compensation des dommages subis dans le cadre d'un essai (voir point 2.2.4.).

Ce rôle central de protéger les participants est consacré dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) qui reprend ainsi les principes fondamentaux de l’éthique de la recherche reconnus au niveau international. Pour ce faire, les CER doivent évaluer les projets de recherche afin de déterminer s'ils sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques reconnues (art. 51 LRH)

  • ICH-GCP 3.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 51

2.2. Critères d'évaluation d'un protocole

Lors du processus d'évaluation des protocoles de recherche, afin de juger de leur acceptabilité sur le plan éthique, juridique et scientifique, la commission d’éthique de la recherche (CER) doit se baser sur un certain nombre de critères. Parmi ceux-ci, il convient de citer la valeur sociale de la recherche, sa validité scientifique, la qualification de l'investigateur, la compensation des dommages, le mode de sélection des participants à la recherche, la prise en compte du principe du consentement éclairé, le rapport risques – bénéfices, les conflits d'intérêt, la protection de la sphère privée et de la confidentialité en rapport avec les participants à la recherche, la prise en charge et le suivi des participants.

Ces critères se retrouvent tous dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), notamment dans la section traitant des principes et dans le chapitre consacré aux exigences générales

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 1
  • ICH-GCP 3.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (La loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : chapitre 1, section 2 ; chapitre 2
  • Swissethics : Modèles pour protocoles d’études
  • Swissethics : Listes de contrôle pour les documenrs accompagnants la demande à déposer auprès de la commission d’éthique (OClin/ORH)
  • Swissmedic : Guideline Clinical Trial Application Dossier
  • Swissmedic : Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy /GMO
  • Swissmedic : Essais cliniques de dispositifs médicaux : Demande d’autorisation

2.2.1. Valeur sociale de la recherche

Une recherche impliquant l'être humain ne peut être entreprise que si elle vise à acquérir des connaissances pertinentes sur une question importante pour la société, permettant alors d'accroître les connaissances sur un thème particulier, favorisant ainsi l'amélioration de la santé pour les populations locales, ainsi que de manière générale (art. 5 et 12 de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). C'est la condition nécessaire autorisant à exposer les participants à un danger potentiel. Il s'agit d'évaluer quelles sont les connaissances médicales nouvelles qui seront générées par le projet de recherche (aspect scientifique) et de savoir si celles-ci sont pertinentes (aspect éthique).

Les intérêts, la santé et le bien-être de l'être humain doivent primer les intérêts de la science et de la société (art. 4 LRH). Cela est consacré au niveau international dans la Convention européenne sur les droits de l'Homme et la biomédecine et dans la directive ICH E6 (ICH-GCP 2.3) ainsi que dans la Déclaration d’Helsinki.

Ces principes sont également repris dans d'autres législations. Selon la loi relative à la recherche sur les cellules souches, un projet ne peut être entrepris que si, notamment, il vise à obtenir des connaissances essentielles pour constater, traiter ou prévenir des maladies graves et qu'il satisfait aux exigences scientifiques et éthiques (art. 12 LRCS). En matière de radioprotection, la commission d’éthique accorde l’autorisation, entre autre, si le protocole a trait à la pertinence de la problématique scientifique (art. 28 al. 1 ORaP, art. 25 et 28 OClin, art. 15 et 19 ORH)

  • Convention du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine) : art. 2
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 8
  • ICH-GCP 2.3
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 4 ; 5 ; 12 al. 2
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 12
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 25 ; 28
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 15 ; 19
  • Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP) : art. 28 al. 1 ORaP

2.2.1.1. Pertinence médicale de la recherche

Le projet de recherche doit être médicalement pertinent en ce sens qu'il doit apporter des connaissances nouvelles pour la pratique médicale, que ce soit en termes diagnostiques, thérapeutiques ou prophylactiques.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) mentionne explicitement que la recherche envisagée doit être pertinente du point de vue médical ou de la santé publique (art. 5 LRH).

Dans le cadre de la transplantation, la pertinence médicale est avérée dans la mesure où la transplantation présente une utilité thérapeutique (art. 38 al. 1 let. a de la loi sur la transplantation). En cas de xénotransplantation, l’exigence de la pertinence médicale est encore plus poussée en ce qui concerne les personnes incapables de discernement puisqu'il faut démontrer qu'aucune thérapie alternative efficace n'existe et que le bénéfice se rapporte directement au participant (art. 4 let. d et e de l’ordonnance sur la xénotransplantation).

En matière de recherche sur les cellules souches, la pertinence médicale de la recherche trouve également application. En effet, selon le principe de subsidiarité, pour mener une recherche sur les cellules souches il faut démontrer que des connaissances d’égales valeurs ne peuvent pas être obtenues autrements (art. 17 let. b ORCS)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration de L'Association Médicale Mondiale - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 6
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 5 let. a et b
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) : art. 38 al. 1 let. a
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 17 let. b
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 4 let. d

2.2.1.1.1. Pertinence du point de vue de la population cible

Le projet de recherche n'est acceptable que s'il ne réduit pas les participants à de simples moyens mais qu'il démontre que les participants pourront bénéficier directement ou indirectement des résultats.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) admet que le projet de recherche doit présenter une utilité, prise dans un sens large, qui peut se traduire sous forme de bénéfice direct ou indirect. Ce critère doit par ailleurs faire partie de l'information donnée aux participants (art. 16 al. 2 let. c LRH). Le bénéfice de la recherche joue un rôle particulier dans certaines recherches spécifiques, notamment en situation d'urgence (art. 30 LRH) ou en cas de recherche avec des personnes vulnérables (art. 22 ; 23 ; 26 ; 28 LRH). La loi impose en effet des exigences supplémentaires notamment lorsqu’aucun bénéfice direct n’est escompté (voir à ce propos le point 2.2.5.2.).

En matière de xénotransplantation, les personnes incapables de discernement ne peuvent être impliquées dans une recherche que s'il « est hautement probable que la xénotransplantation sauve la vie du sujet de recherche » (art. 4 let. e chiffre 1 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 12 al. 2 ; 16 al. 2 let. c ; 22 ; 23 ; 26 ; 28 ; 30
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 4 let. e chiffre 1

2.2.1.1.2. Pertinence du point de vue de la santé publique

Lorsqu'un projet de recherche est pertinent pour une population cible, il l'est également pour la santé publique. Dans certains cas, il se peut que le projet ne puisse pas bénéficier directement à la population cible. Il faut alors que le projet puisse être pertinent du point de vue de la santé publique pour la communauté dans son ensemble (art. 5 de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). La santé publique exige également que le principe de proportionnalité (art. 12 LRH) soit respecté dans les recherches et qu'une gradation puisse être déterminée dans le type de recherche à entreprendre, afin de ne pas faire courir des risques inutiles à la population (principe de subsidiarité) (art. 11 LRH)

  • ICH-GCP 4.8.13 / 4.8.14
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 5 ; 11 ; 12

2.2.2. Validité scientifique de la recherche

« Bad Science is Bad Ethics » : une recherche ne peut être éthiquement acceptable que si elle est scientifiquement valide. La Déclaration d'Helsinki (DoH) reprend ce principe et le concrétise en donnant les critères minimaux à respecter pour garantir la qualité scientifique (paragraphe 21 DoH). Ainsi, l'évaluation éthique d'un projet de recherche implique l'évaluation de sa qualité scientifique. Selon la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), la qualité scientifique fait partie des exigences à respecter pour qu’un projet de recherche soit acceptable (art. 10 al. 1 let. b LRH). Cette notion est précisée dans l’ordonnance sur les essais cliniques (art. 4 OClin). Ainsi, la recherche doit « déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science », « appliquer une méthodologie scientifique adéquate » et « garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaire ».

La même exigence s'applique pour la réalisation d'autres types de recherches, notamment pour les projets de recherche utilisant des cellules souches embryonnaires, conformément à la loi relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 12 let. c LRCS)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 21
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 1
  • ICH-GCP 2.1 / 2.5Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 al. 1 let. b ; 54
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 12
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 4
  • Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 3
  • Swissethics : Secrétariat scientifique – fonction et description des tâches

2.2.2.1. Méthode / conception de la recherche

La recherche doit être conçue de manière à apporter une réponse scientifiquement valide à une question pertinente. C'est une composante de la qualité scientifique. La méthode de recherche utilisée ainsi que sa conception doivent donc être établies ab initio et inclues dans le protocole afin d'être accessibles aux différentes autorités. Ce principe apparaît clairement dans la Déclaration d'Helsinki (paragraphe 22 DoH).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) donne, dans les grandes lignes, des indications sur la manière dont doit se conduire une recherche comme, par exemple, l'obligation d'obtenir le consentement avant de commencer la recherche (art. 7 LRH) ou les conditions d'utilisation d'un placebo (art. 13 LRH). Dans tous les cas, l'autorisation ne peut être délivrée que si le projet de recherche respecte les exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la loi (art. 45 LRH). De plus, la protection des participants doit être assurée dans les meilleures conditions avant la réalisation de la recherche (art. 15 LRH). Ce sont les ordonnances d’application (art. 10 al. 2 LRH) et particulièrement leurs annexes qui précisent les exigences quant au contenu des protocoles (annexes 1, 3 et 4 OClin ; annexe 2 ORH).

Ce principe est également valable dans d'autres domaines de recherche comme dans le cadre des essais cliniques de xénotransplantation (ordonnance sur la xénotransplantation : annexe 2).

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’association suisse des commissions d’éthique de la recherche impliquant des êtres humains (Swissethics) mettent également à disposition des informations concernant le protocole de recherche. On rajoutera que cette question est traitée de manière approfondie dans les ICH-GCP

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : principe 22
  • ICH-GCP 2.3 / 2.10 / 4.5 / 4.7 / 6
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 7 ; 10 al. 2 ; 13 ; 15 ; 45
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 4 ; annexes 1, 3 et 4
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : annexe 2
  • Swissethics : Modèles pour protocoles d’études
  • Swissmedic : Guideline Clinical Trial Application Dossier
  • Swissmedic : Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy /GMO
  • Swissmedic : Essais cliniques de dispositifs médicaux : Demande d’autorisation

2.2.2.1.1. Données précliniques

Les données précliniques sont obtenues lors de la première étape d’études d’un produit thérapeutique. Il s’agit de l’ensemble des données obtenues en laboratoire et sur l’animal durant les études pharmacologiques, pharmacocinétiques et toxicologiques. Ces données doivent soutenir la demande d’autorisation de la recherche en démontrant que le projet est fondé sur des bases scientifiques et qu’elle est indispensable (Déclaration d’Helsinki paragraphe 21).

Selon notre législation en matière de recherche impliquant des êtres humains (la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH), pour qu’une recherche soit acceptable, elle doit remplir les exigences scientifiques (art. 10 LRH). Il incombe, ainsi, entre autres, au promoteur et à l’investigateur de « déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science », voir l’art. 4 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

La LRH précise également que la recherche avec des personnes n'est possible que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus autrement (art. 11 LRH). Il s'agit donc, pour les initiateurs du projet, de démontrer scientifiquement notamment à l'aide de données précliniques qu'il n'existe pas d'autre moyen possible pour parvenir au résultat escompté

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 21
  • ICH-GCP 2.4 / 5.12 / 6.2.7
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 ; 11
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 4

2.2.2.1.2. Revue de la littérature scientifique

La littérature scientifique pertinente doit soutenir la demande d'autorisation de la recherche en démontrant que le projet est fondé sur des bases scientifiques solides et qu'elle est indispensable (Déclaration d’Helsinki paragraphe 21).

Selon notre législation en matière de recherche impliquant des êtres humains (la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH), pour qu’une recherche soit acceptable, elle doit remplir les exigences scientifiques (art. 10 LRH). Il incombe, ainsi, entre autres, au promoteur et à l’investigateur de « déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science », voir l’art. 4 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

La LRH précise également que la recherche avec des personnes n'est possible que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus autrement (art. 11 LRH). Il s'agit donc, pour les initiateurs du projet, de démontrer scientifiquement, notamment par la littérature scientifique existante, qu'il n'existe pas d'autre moyen possible pour parvenir au résultat escompté.

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 1
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 21
  • ICH-GCP 6.2.7
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 ; 11
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 4

2.2.2.1.3. Conception de la recherche

La conception de la recherche doit aussi être examinée par les commissions d’éthique de la recherche (CER). Elle doit donc apparaître dans le dossier du projet. Cela ressort des ordonnances d’application de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) qui prévoient expressément que la conception de la recherche, notamment quant à la qualification des investigateurs et des autres personnes prenant part à la recherche et quant à la conformité des infrastructures, rentre dans le champ de vérification des CER (art. 25 OClin ; art. 15, 34, 37, 41 et 45 ORH). De manière plus générale, la LRH traite de cette problématique au travers de l'information donnée aux participants (art. 16 al. 2 let. a LRH), ainsi que par l'obligation faite aux personnes responsables de disposer des qualifications nécessaires (art. 10 al. 1 let. d LRH). En outre, la recherche doit être conçue de manière à assurer la protection des participants par toutes les mesures nécessaires (art. 15 LRH).

En effet, de la conception dépend directement la capacité de la recherche à répondre à la question posée. Pour parvenir à une réponse, l’hypothèse doit être traitée de manière adéquate et les éléments externes (site de recherche, personnels, etc.) doivent également être choisis avec soin.

Au plan international, les directives sur les Bonnes pratiques des essais cliniques traitent de ces questions spécifiques, notamment en ce qui concerne le personnel (ICH-GCP 5.4) ainsi que la fiabilité des essais (ICH-GCP 6.4)

  • ICH-GCP 5.4 / 6.4
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 22
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 al. 1 let. d ; 15 ; 16 al. 2 let. a
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 25
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 15 ; 34 ; 37 ; 41 ; 45
  • Swissethics : Modèles pour protocoles d’études

2.2.2.2. Brochure de l'investigateur

La brochure de l'investigateur comprend toutes les informations existantes relatives au produit testé qui sont pertinentes pour la recherche entreprise. Elle est définie dans les Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 7). Une telle brochure doit être rédigée pour chaque recherche impliquant des produits thérapeutiques qui ne bénéficient pas encore d’une autorisation de mise sur le marché. L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) donne également des instructions quant à son contenu.

Selon notre législation en matière de recherche impliquant des êtres humains (la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH), toute recherche doit respecter les exigences scientifiques (art. 10 LRH).

L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin) mentionne expressément la brochure de l'investigateur comme faisant partie du dossier à transmettre à la commission d’éthique pour vérification (annexes 3 et 4 OClin)

  • ICH-GCP 2.5 / 4.4.2 / 4.4.3 / 7
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexes 3 et 4
  • Swissmedic : Guideline Clinical Trial Application Dossier

2.2.3. Qualification de l'investigateur

Une recherche de qualité ne peut être effectuée qu'avec des personnes qualifiées. L'investigateur jouant un rôle primordial dans la mise en œuvre du projet de recherche, il doit disposer des qualifications et de l'expérience nécessaire dans le domaine d'étude couvert par la recherche. Il est donc de la responsabilité du promoteur de choisir correctement l’investigateur.

Cette exigence de qualification figure dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et dans l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH). L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) précise que l’investigateur doit jouir d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques, de connaissances et d’expérience professionnelle. Il doit également bénéficier de connaissances relatives aux exigences légales, ou être en mesure de se faire assister par un expert. Lors d’essai clinique de médicaments ou de transplantations, l’investigateur doit être un médecin autorisé à pratiquer. En revanche, s’agissant des essais cliniques avec des dispositifs médicaux, l’investigateur peut ne pas avoir de qualification médicale tant qu’il peut exercer sous sa propre responsabilité une profession qui lui donne les qualifications spécifiques pour pratiquer l’essai clinique (art. 6 OClin).

En plus des qualifications professionnelles, l’investigateur doit faire preuve d’intégrité scientifique (tout comme le promoteur ou encore pour toutes personnes impliquées dans un essai clinique). Cela signifie qu’il lui est notamment interdit « de falsifier, d’inventer ou de cacher des résultats de recherches » (art. 3 al. 1 let. a OClin)

  • ICH-GCP 2.7 / 4.1.1-3 / 5.6.1
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 12
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 al. 1 let. d
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 3 ; 6
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 4
  • Académies suisses de science : l’intégrité dans la recherche scientifique

2.2.3.1. Personnel compétent

Tout le personnel, en tant qu'il collabore à la qualité et à la réussite du projet de recherche, doit être compétent et posséder des connaissances et de l’expérience nécessaires pour la tâche confiée. Il s’agit, de plus, d’un gage de sécurité pour les participants.

En matière de xénotransplantation, les exigences quant aux compétences et qualifications des personnes impliquées sont très affinées (art. 3 de l’ordonnance sur la xénotransplantation). La présence d’un infectiologue, d’un microbiologiste, d’un virologue, d’un épidémiologiste et d’un vétérinaire est requise, tous devant justifier d’une bonne formation et d’expérience

  • ICH-GCP 2.7 / 4.1.1-3 / 5.6.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 al. 1 let. d
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 6 al. 4
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 3

2.2.4. Compensation des dommages

La compensation des dommages vise à rétablir le participant dans la situation qui aurait été la sienne s'il n'avait pas subi d'évènements dommageables dans le cadre de la recherche. Elle se distingue de l'indemnisation au sens strict des participants et de leur défraiement pour les frais effectifs engendrés par leur participation à l'étude (repas, transports, etc.) (voir point 2.2.6.3.1.). La compensation des dommages est une mise en pratique des principes de responsabilité civile, définie aux articles 41ss du Code des obligations (CO) pour les actes illicites.

Les conditions de la responsabilité civile sont au nombre de quatre : un acte illicite ou l’inexécution d’une obligation, un dommage, un lien de causalité (entre l’acte illicite ou l’inexécution d’une obligation et le dommage) et une faute (art. 41 ; 97 CO). En principe, il appartient au lésé de demander réparation en démontrant que le dommage se trouve dans un rapport de causalité adéquate avec un acte du responsable. La causalité est adéquate si, d'après le cours ordinaire des choses et l'expérience de la vie, le fait considéré était propre à entraîner un effet du genre de celui qui s'est produit, la survenance de ce résultat paraissant de façon générale favorisée par une telle circonstance. Le responsable du dommage peut se libérer en démontrant que le lien n'existe pas.

Dans le cadre de la recherche, le participant lésé n'a pas à fournir la preuve de l'existence du lien de causalité, mais uniquement démontrer sa vraisemblance. Il suffit ainsi de démontrer que le dommage se trouve en lien avec l'essai et il appartient, le cas échéant, au promoteur de prouver que ce lien n'existe pas pour ne pas devoir en assumer la responsabilité. De plus, dans ce cadre précis, étant donnée la nature de l'activité, la responsabilité est engagée même sans faute de l'auteur du dommage.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) dispose que les participants doivent être informés de leurs droits (art. 16 al. 2 let. e LRH). Les droits des participants comprennent également le droit à une indemnisation des dommages (art. 19 LRH). Il s’agit d’une disposition impérative. Cela signifie qu’il n’est pas possible de prévoir une convention entre le promoteur et le participant qui exclut cette obligation, même si ladite convention est établie de façon correcte. Le droit à l’indemnisation se prescrit par trois ans à compter du jour où la personne a connaissance du dommage et de la personne responsable et au plus tard par dix ans à compter de la fin du projet de recherche (art. 19 al. 2 et 3 LRH). Dans les domaines recourant aux rayons ionisants la prescription est prolongée, par le renvoi de l’art. 11 de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin), à trente ans à compter du moment où l’événement dommageable a cessé (art. 40 LRaP). Il en va de même dans le domaine de l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés (art. 32 LGG).

La LRH et ses ordonnances d’application font mention d’exceptions à la responsabilité (art. 19 LRH ; art. 10 OClin ; art. 12 de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) bien qu’il ne s’agisse pas à proprement parlé d’exceptions. En effet, il s’agit de situations analogues à celle d’un patient qui suit, selon les prescriptions, un traitement et qui souffre des effets secondaires connus. Dans un tel cas, il est difficile a priori d’établir le lien de causalité adéquat entre le dommage et la participation au projet de recherche. Ces exceptions permettent d’alléger les charges pour les chercheurs. Elles doivent toutefois être interprétées de façon restrictive.

Il nous semble opportun de rappeler ici les normes générales de protection de la personnalité. En effet, celles-ci restent toujours applicables. Il s’agit de l’interdiction des atteintes illicites à la personnalité (art. 28 CC) et des règles sur la protection des données. Ainsi les actions de l’art. 28a CC (action en interdiction, en cessation ou en constatation) sont également à disposition des participants indépendamment des considérations faites sur l’action en responsabilité civile

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 19
  • ICH-GCP 4.8.10 j) / 5.8
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 64
  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO) : art. 41 ss
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28 ; 28a
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 16 al. 2 let. e ; 19 al. 2 et 3
  • Loi fédérale du 21 mars 2003 sur l’application du génie génétique au domaine non humain (Loi sur le génie génétique, LGG) : art. 32
  • Loi du 22 mars 1991, sur la radioprotection (LRaP) : art. 40
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 10 ; 11
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 12
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259

2.2.4.1. Couverture des dommages par une assurance

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) consacre le principe de l'obligation de couverture des dommages par une assurance ou sous une autre forme (art. 20 LRH). Elle est précisée par ses ordonnances d’application qui prévoient dans leurs annexes les montants de couverture exigés (annexe 2 OClin ; annexe 1 ORH). Les essais cliniques de catégorie A doivent être couverts par un montant d’au moins Fr. 250'000.—par personne, de Fr. 20'000 pour les dommages matériels et de Fr. 3 millions pour l’ensemble de l’essai clinique. Le montant de couverture pour les autres essais cliniques doit être d’au moins Fr. 1 million par personne, de Fr. 50'000 pour les dommages matériels et de Fr. 10 milions pour l’ensemble de l’essai clinique. Quant aux projets de recherche avec des personne à l’exception des essais cliniques, de catégorie B, le montant de couverture doit être d’au moins Fr. 250'000 par personne, de Fr. 20'000 pour les dommages matériels et de Fr. 3 millions pour l’enseble du projet de recherche.

L’art 13 al. 3 OClin exige que la garantie couvre les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin de l'essai clinique.

Dans certains cas, une exception à l’obligation de garantie est prévue (art. 12 OClin ; 13 ORH). Il s’agit principalement des projets de recherche qui ne présentent que des risques et des contraintes minimaux pour la santé. On estime ainsi, que la capacité financière du responsable sera suffisante pour assurer l’obligation d’indemnisation.

L’art. 14 OClin renforce la protection de la personne lésée en interdisant à « l’assureur de résilier le contrat d’assurance après la survenance du sinistre » (art. 14 al.1 OClin) et en permettant au lésé d’agir directement contre l’assurance (art. 14 al.2 OClin).

En matière de xénotransplantation, la réglementation de la LRH est reprise dans son principe en fixant des conditions particulières, notamment une couverture des dommages d'au moins 20 millions de francs (art. 26 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • ICH-GCP 5.8
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 20
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 12 ; 13 ; 14 ; annexe 2
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 13 ; annexe 1
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 26
  • Swissethics : Conditions générales d’assurance (CGA) – Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain
  • Swissethics : Conditions générales d’assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain ORH
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259

2.2.4.2. Personnes responsables dans le cadre de la couverture des dommages

La personne responsable désigne ici tant la personne responsable de prendre les mesures visant à empêcher tout dommage que la personne assumant la responsabilité en cas de survenance d'un dommage. Dans ce dernier cas, il faut également différencier les cas selon lequel la personne agit sous un régime de droit privé ou de droit public. Dans le premier cas, la responsabilité est définie suivant la législation spécifique applicable au cas d'espèce, à défaut par le régime général de la responsabilité régi par le Code des obligations (CO) (art. 41 CO ; art. 97 CO). Dans le second cas, le régime de la responsabilité de l'Etat pour ses auxiliaires, qui relève du droit public fédéral par la loi sur la responsabilité, ou du droit cantonal, s'applique là où les personnes assumant cette responsabilité doivent être identifiées dans le protocole.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) impute la responsabilité de prendre les mesures adéquates visant à éviter tout dommage à l’investigateur (art. 15 al. 1). Ces mesures doivent déjà figurer dans le protocole de recherche à soumettre à la commission d’éthique de la recherche (CER). L'initiateur est également responsable de la garantie des dommages subis par le participant dans le cadre du projet de recherche (art. 19). Dans ce dernier cas, le régime de la responsabilité pour acte illicite (art. 41ss CO) s'applique. Selon les définitions de l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) l’initiateur d’un essai clinique est nommé « le promoteur » (art. 2 let. c OClin). L’investigateur, c’est à dire la personne responsable de la réalisation pratique, peut également être considéré comme un promoteur lorsqu’il a eu l’initiative du projet de recherche et qu’il en est le responsable au niveau de sa concrétisation pratique (art. 2 let. d OClin)

  • ICH-GCP 5.7
  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO): art. 41 ; 97
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 15 al. 1 ; 19
  • Loi fédérale du 14 mars 1958 sur la responsabilité de la Confédération, des membres de ses autorités et de ses fonctionnaires (Loi sur la responsabilité, LRCF)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 2 let. c et d
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 3

2.2.4.3. Etendue des dommages

La compensation des dommages concerne tous les dommages subis en lien avec le projet de recherche. La nature des dommages (voir point 2.2.4.4.) ne préjuge pas de l'étendue de la couverture.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) renvoie aux règles de la responsabilité civile pour actes illicites (art. 41ss CO) tout en augmentant le délai de prescription relatif à trois ans (art. 19 al. 2 et 3 LRH). Mises à part les exceptions à la responsabilité (voir à ce propos le point 2.2.4.), il convient de comprendre que la couverture des dommages recouvre l'ensemble des cas de figure fixés par le Code des obligations (CO) : les lésions corporelles selon l'art. 46 CO (traitement et réadaptation), les frais d'inhumation (art. 45 CO), les atteintes à la propriété (par ex. dégâts causés aux habits), la perte de gain, la perte de soutien et le tort moral (art. 47 CO) et les atteintes à la personnalité (art. 49 CO).

Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé

  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO) : art. 41ss ; 97ss
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 19
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 12

2.2.4.4. Nature des dommages

En droit suisse, le dommage constitue une diminution involontaire du patrimoine. En matière de recherche, il peut se traduire de multiples façons, mais il doit être en lien avec la recherche.

Dans le cadre de la recherche impliquant des êtres humains, le dommage est constitué de l'ensemble des préjudices subis au sens du Code des obligations (CO), en particulier : les lésions corporelles selon l'art. 46 CO (traitement et réadaptation), les frais d'inhumation (art. 45 CO), les atteintes à la propriété (par ex. dégâts causés aux habits), la perte de gain, la perte de soutien et le tort moral (art. 47 CO) et les atteintes à la personnalité (art. 49 CO).

Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé

  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO): art. 41ss

2.2.5. Sélection des sujets de recherche

La sélection des participants à la recherche englobe le mode de recrutement des futurs participants, les critères d'inclusion et d'exclusion et la qualité des groupes cibles sur lesquels doit porter la recherche. La réglementation en la matière vise à promouvoir les principes d'équité et de justice dans la sélection des participants, afin d'assurer la primauté des intérêts de l'être humain dans la recherche. Il s’agit aussi d’une question de sécurité dans la mesure où on cherche en principe à écarter les personnes qui seraient plus sensibles aux risques potentiels. La sélection des participants doit aussi reposer sur des critères scientifiques pertinents afin d’éviter les biais dans les résultats.

Le principe de la primauté des intérêts de l'être humain sur ceux de la science et de la société est consacré expressément à l’art. 4 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Dans le cadre de la sélection des participants, la garantie de cette primauté passe également par le respect du principe de non-discrimination (art. 6).

Les critères de sélection des personnes pour participer à la recherche doivent être évalués par les commissions d’éthiques de la recherche (CER) (art. 25 let. d ch. 4-5 OClin ; art. 15 let. c ch. 4-5 ORH). L'investigateur doit ainsi remettre à la CER compétente l'ensemble des documents concernant le recrutement (annexe 3 OClin ; annexe 2 ORH)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 12
  • ICH-GCP 4.8.10 t ; 6.5
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 4 ; 6
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 25 ; annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 15 ; annexe 2

2.2.5.1. Critères de sélection

Les critères de sélection des participants à la recherche doivent reposer sur des bases médicales et scientifiques solides. Ils ne doivent pas être discriminatoires (art. 6 de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). En principe, les recherches doivent présenter un bénéfice pour les participants, directement ou indirectement. Cette condition doit être traitée encore plus strictement lorsque la recherche implique des personnes particulièrement vulnérables. Ces dernières ne peuvent être sélectionnées que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus autrement. Il s’agit d’une concrétisation du principe de subsidiarité qui figure à l’art. 11 al. 2 LRH

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 12
  • ICH-GCP 4.8.13 / 6.5
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 ; 11 al. 2

2.2.5.1.1. Critères d'inclusion

Le cercle des participants dépend en premier lieu des objectifs du protocole et donc de la pathologie et des traitements étudiés. Par exemple une étude en gynécologie n’incluera pas des hommes. Ensuite les critères d'inclusion doivent être scientifiquement fondés et éthiquement justifiés. Ils doivent permettre de se rapprocher au mieux des besoins de la pratique. Ceci implique que les personnes particulièrement vulnérables ne peuvent être incluses dans la recherche que subsidiairement et qu’à des conditions particulières visant à protéger leurs intérêts (art. 11 de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH).

Les critères de sélection ne doivent pas être discriminatoires (art. 6 LRH). Cela signifie qu’il n’est pas permis d’écarter de manière générale, sans raison objective, un groupe de personnes comme les femmes par exemple. Il n’est également pas permis de faire participer à des projets de recherche particulièrement risqués exclusivement des personnes en situation précaire ou dans un rapport de dépendance avec le chercheur par exemple.

Par ailleurs, il n’existe pas un droit à participer à un projet de recherche

  • ICH-GCP 4.8.14 / 6.5.1
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 ; 11
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259

2.2.5.1.2. Critères d'exclusion

Le but principal est de minimiser les risques en écartant les personnes les plus susceptibles de ne tirer aucun bénéfice, voire de souffrir de leur participation à l’essai. Les critères d'exclusion doivent être scientifiquement fondés et éthiquement justifiés. Ils doivent être soumis aux commissions d’éthique de la recherche (CER) pour évaluation.

Selon la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), les critères de sélection, d'inclusion et d'exclusion ne doivent pas être discriminatoires (art. 6 LRH). Ainsi, il ne serait ni scientifiquement ni éthiquement justifié d’exclure automatiquement les femmes de projets de recherche

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 12
  • ICH-GCP 4.8.13 / 6.5.2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6

2.2.5.2. Sujets vulnérables

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) consacre le principe de subsidiarité selon lequel un projet de recherche ne peut être réalisé avec des personnes vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement. Par personnes particulièrement vulnérables il faut comprendre, selon le message du Conseil fédéral sur la LRH, «les groupes de personnes qui, en raison de leur âge, d’une atteinte d’ordre cognitif ou psychique ou d’une situation particulière, requièrent une attention spécifique pour ce qui est de l’information et du consentement».

On retrouve une autre définition des personnes vulnérable dans les Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains du Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS). Celles-ci définissent les personnes vulnérables comme celles étant relativement ou totalement incapables de protéger leurs propres intérêts.

Les personnes vulnérables selon la LRH sont énumérées au Chapitre 3. Il s’agit des personnes incapables de discernement (inclus les enfants et les adolescents avec capacité de discernement), les femmes enceintes, les embryons et les fœtus in vivo et les personnes privées de liberté. Sont également mentionnés au Chapitre 3 les recherches en situation d’urgence dans la mesure où le participant n'est pas apte à exprimer son consentement. On notera que la LRH place sous la notion de vulnérabilité des situations différentes qui posent des problèmes particuliers. Ainsi, les femmes enceintes ne sont pas en soi vulnérables mais le fait qu’elles portent un enfant à naître exige de tenir compte des intérêts de ce dernier. De même pour les embryons et les fœtus qui ne sont pas pleinement titulaires des droits de la personnalité mais qui sont au bénéfice d’une protection particulière dans l’ordre juridique suisse

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : lignes directrices 13-17
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259

2.2.5.2.1. Population ou communauté ayant des ressources limitées

Le fait, pour une population ou une communauté, de ne disposer que de ressources limitées est un facteur de risque supplémentaire pouvant les amener à accepter de participer à une recherche qui ne serait ni dans leur intérêt direct, ni indirect. Ce cas est exposé dans la ligne directrice 10 du document établi par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

Il convient d’être particulièrement attentif à la protection des personnes vulnérables (voir point 2.2.5.2.). La recherche doit ainsi respecter le principe de subsidiarité. Notre législation en matière de recherche impliqant des êtres humains (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) prévoit expressément que la participation à une recherche doit en principe être gratuite (art. 14). Une rémunération pourrait en effet constituer une incitation trop forte à l'égard de populations ayant des ressources limitées

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 10
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11 ; 14

2.2.5.2.2. Population ou communauté dont le système de protection des droits et du bien-être des sujets n'est pas suffisamment développé

Il peut s'agir des cas dans lesquels les groupes en question sont socio-économiquement défavorisés ou font partie d'une minorité. Dans de telles circonstances, il existe un risque particulier pour ces populations ou communautés d'être exploitées. Ce cas est exposé dans la ligne directrice 12 du document établis par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

Il faut se référer pour ce type de population aux dispositions générales impliquant des personnes vulnérables (voir point 2.2.5.2.). La recherche doit donc respecter le principe de subsidiarité (art. 11 LRH) et ne pas être discriminatoire (art. 6 LRH)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS): ligne directrice 12
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 ; 11

2.2.5.2.3. Personne dont la capacité ou la liberté de donner ou de refuser le consentement est limitée

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) émet des règles générales s'appliquant aux recherches impliquant des personnes vulnérables. Elle consacre le principe de la subsidiarité (art. 11). Elle traite également de certains cas particuliers tels que la recherche avec des personnes incapables de discernement (art. 21-24), la recherche avec des personnes privées de liberté (art. 28-29) et la recherche en situation d'urgence (art. 30-31). Sous réserve du respect du principe de subsidiairité, il est admis de faire des recherches avec de telles personnes. Toutefois, lorsque la recherche ne présente pas de bénéfice direct pour les participants, elle ne peut pas présenter plus que des risques minimaux.

En effet, dans ces cas, il existe un risque particulier pour ces personnes de ne pouvoir exprimer leur refus de participer ou que celui-ci ne soit pas pris en compte. Ces situations particuières sont exposées dans la ligne directrice 13 du document établis par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

En matière de xénotransplantation, l'ordonnance reprend les principes développés dans la LRH, avec certaines particularités (art. 4 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS): ligne directrice 13
  • ICH-GCP 3.1.6 / 4.8.12 / 4.8.14
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11 ; 21
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 15
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 11
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 4

2.2.5.2.4. Membre novice ou subalterne d'un groupe hiérarchisé

Il s'agit, par exemple, des étudiants en médecine, des militaires, des employés du promoteur, etc. Dans ces cas, il existe un risque particulier pour ces personnes de ressentir une pression de la part de leur hiérarchie, susceptible de vicier leur consentement à participer ou non au projet proposé. Ce cas d'espèce est exposé dans la ligne directrice 13 du document établi par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

Il faut dans ces hypothèses se référer aux dispositions générales de la recherche impliquant des personnes vulnérables. La recherche doit donc respecter le principe de subsidiarité (art. 11 LRH)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 13
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11

2.2.5.2.5. Personnes atteintes de maladies graves

Lorsqu'une personne est atteinte d'une maladie grave, potentiellement incapacitante ou risquant d'entraîner la mort, sa liberté à consentir peut être remise en question dans la mesure où ces personnes sont extrêmement vulnérables. Ce cas d'espèce est exposé dans la ligne directrice 13 du document établis par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS). Les médecins recourent parfois pour traiter ces patients à des médicaments ou à d'autres traitements dont la mise sur le marché n'est pas encore autorisée car les études visant à établir leur sécurité et leur efficacité ne sont pas encore achevées. Dans les cas où il n'existe pas de traitement reconnu pour une maladie, la Déclaration d'Helsinki (DoH) dispose qu'un traitement non encore éprouvé peut être utilisé sous certaines conditions (paragraphe 37 DoH).

Lors de projet de recherche impliquant des personnes atteintes de maladies graves, il faut se référer aux dispositions générales de la recherche impliquant des personnes vulnérables. La recherche doit donc respecter le principe de subsidiarité (art. 11 LRH)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 37
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 13
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11

2.2.5.2.6. Femmes enceintes, embryons et fœtus in vivo

Les femmes enceintes, ainsi que l'embryon ou le fœtus qu'elles portent peuvent participer à des recherches. Bien que la femme enceinte dispose de l'entier de ses capacités, la situation particulière dans laquelle elle se trouve exige qu'elle soit traitée avec une attention accrue dans le cadre des recherches. En effet, il convient de prendre en considération les intérêts de l’enfant à naître. De même pour les embryons et les fœtus qui ne sont pas pleinement titulaires des droits de la personnalité mais qui sont au bénéfice d’une protection particulière dans l’ordre juridique suisse.

Outre les dispositions générales applicables aux personnes vulnérables, la loi relative à la recherche sur les être humains (LRH), traite de la question des femmes enceintes, des embryons et des fœtus in vivo en disposant qu'en cas de recherche sans bénéfice direct, les risques et contraintes doivent être minimaux (art. 25-26). Elle traite également des recherches sur les méthodes abortives (art. 27)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 17
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 11 ; 25-26 ; 31

2.2.5.3. Recrutement des sujets

Le recrutement des participants se différencie de leur sélection. Il s’agit de la méthode utilisée pour inviter les futurs participants par opposition aux critères définissant le cercle de ceux-ci. Les informations sur le recrutement des personnes doivent être incluses dans la demande à la commission d’éthique de la recherche (CER) comme cela est consacré dans les ordonnances d’application de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH).

Le processus de recrutement faisant partie intégrante de la recherche, il doit respecter les principes généraux applicables à la recherche. Il ne doit pas être discriminatoire (art. 6 al. 1 LRH), il doit respecter le principe de subsidiarité (art. 11) et s'adresser aux personnes adéquates. Il doit également respecter le principe de gratuité (art. 14)

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 al. 1 ; 11 ; 14
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2

2.2.5.3.1. Recrutement en général

Il n'y a en général pas d'exigence particulière quant à la méthode de recrutement. Ce processus faisant toutefois partie intégrante de la recherche, il doit respecter les principes généraux applicables à la recherche qui figure dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). Il ne doit pas être discriminatoire (art. 6 al. 1 LRH), il doit respecter le principe de subsidiarité (art. 11 LRH) et s'adresser aux personnes adéquates. Il doit également respecter le principe de gratuité (art. 14 LRH). De plus, les dispositions en matière de consentement doivent être respectées.

L’investigateur est tenu de remettre à la commission d’éthique de la recherche (CER), les documents relatifs au recrutement à des fins d’évaluation (annexe 3 OClin ; annexe 2 ORH)

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 ; 11 ; 14 ; 16
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2

2.2.5.3.2. Recrutement par voie d'annonce

Le cas particulier du recrutement par voie d'annonce demande des précautions supplémentaires par rapport au cas général (voir le point 2.2.5.3.1.).

Les mêmes règles que pour le recrutement en général (point 2.2.5.3.1.) doivent être respectées. Les annonces servant au recrutement doivent ainsi être transmises à la commission d’éthique de la recherche (CER) pour évaluation (annexe 3 OClin ; annexe 2 ORH).

L’association suisse des commissions d’éthique de la recherche impliquant des êtres humains (Swissethics) a émis des lignes directrices pour le recrutement de volontaires par voie d'annonces / affiches / flyers

  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 6 ; 11 ; 14 ; 16
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2
  • Swissethics : Recrutement de participants aux études par voie de publicité

2.2.5.4. Consentement communautaire

Le consentement communautaire, dont il est fait mention au paragraphe 25 de la Déclaration d'Helsinki (DoH), s'entend comme le fait de s'approcher des représentants ou des leaders d'opinion de la population cible afin de mettre sur pied le processus permettant d'obtenir leur permission de mettre en œuvre l'étude dans la communauté. Il ne se substitue pas au consentement individuel, mais intervient notamment dans les cas où la recherche vise des populations ou des personnes vulnérables (voir point 2.2.5.2.).

La législation suisse ne traite pas spécifiquement du consentement communautaire. En fonction de la population ciblée par la recherche, il peut toutefois s'avérer utile de s'adresser à des personnes à même de la représenter, afin d'évaluer ensemble les principaux enjeux de la recherche et la meilleure manière d'y répondre dans l'intérêt des futurs participants et de leur communauté

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphe 25

2.2.6. Consentement éclairé

Le consentement libre, exprès et éclairé des participants est une obligation légale non seulement dans la législation en matière de recherche, mais également en vertu des règles générales visant la protection de la personnalité en droit constitutionnel, civil et pénal.

En matière constitutionnelle, le consentement éclairé est une condition sine qua non du droit fondamental à la liberté personnelle (art. 10 Cst.). De même, cette condition est à la base du droit à la protection de la sphère privée (art. 13 Cst.). La Suisse ayant ratifié la Convention du Conseil de l'Europe sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, cela renforce encore l'exigence du consentement comme droit fondamental, notamment à la lumière des articles 5ss (règles générales) et 16 et 17 (règles spécifiques en matière de recherche) de cette convention.

En matière civile, le consentement éclairé intervient comme une valeur propre à la protection de la personnalité (art. 27 et 28 CC). De plus, la participation à un projet de recherche repose sur un contrat. Celui-ci, comme tout contrat, est soumis aux règles du Code des obligations (CO). Un contrat n'est parfait et ne peut donc déployer ses effets que s'il y a manifestation réciproque et concordante des volontés (art. 1ss CO). En cas d'illicéité du contrat, ce qui serait le cas par exemple en l'absence de consentement, le contrat est justement nul (art. 20 CO).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) impose le principe du consentement éclairé, respectivement le droit de s'opposer, pour chaque personne associée à une recherche, quelle qu'elle soit (art. 7). Ce principe est détaillé par la suite en ce qui concerne les modalités d'expression du consentement (art. 16 al. 1), ainsi que certains cas particuliers, notamment la recherche avec des personnes incapables de discernement (art. 22-24), la recherche en situation d'urgence médicale, qui permet de déroger à la règle du consentement a priori (art. 31), la réutilisation du matériel biologique et des données personnelles liés à la santé (art. 32-34), la recherche sur les personnes décédées (art. 36), ainsi que la recherche sur des embryons et des fœtus issus d'interruptions de grossesse et d'avortement spontanés, y compris des enfants mort-nés (art. 39-40). Lorsque du matériel biologique ou des données liées à la santé sont transmis à d'autres fins que de la recherche, le consentement joue également un rôle important (art. 41), ainsi que dans l'exportation de matériel biologique et de données génétiques à des fins de recherche (art. 42).

A titre exceptionnel, du matériel biologique ou des données liées à la santé peuvent être utilisés à des fins de recherche sans le consentement des personnes concernées. Il convient toutefois de prouver l'absence de refus de leur part et de respecter la procédure en matière de levée du secret médical à des fins de recherche fixée à l'art. 321bis du Code pénal (art. 34 LRH).

Le formulaire d’information et de consentement éclairé est un élément essentiel du dossier qui doit être transmis et évalué par la commission d’éthique de la recherche (CER) compétente (annexe 3 OClin ; annexe 2 ORH).

Le consentement éclairé est un principe fondamental à toute recherche éthique. Il est d'ailleurs repris par d'autres législations relatives à différents types de recherches. Tel est le cas, notamment, lors de recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 5 LRCS ; art. 2 et 3 ORCS), ainsi qu’en matière de xénotransplantation avec des personnes incapables de discernement (art. 5 de l’ordonnance sur la xénotransplantation).

Le consentement pour être éclairé implique que la personne ait été convenablement informée. Il convient donc d’être également attentif aux dispositions qui spécifient les informations à donner (voir 2.2.6.2. et 2.2.6.2.2.).

  • Convention du 4 avril 1997 du Conseil de l'Europe sur les Droits de l'Homme et la biomédecine : art. 5-7 ; 9 ;16 ; 17
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : lignes directrices 4-6
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphes 25-32
  • ICH-GCP 2.9 / 4.8
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 10 ; 13
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 27 ; 28
  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP) : art. 321bis
  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO): art 1ss. ; 20
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 7 ; 16 ; 18 ; 22-24 ; 31 ; 32-34 ; 36 ; 39-42
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 7 ; annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 5
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 2 ; 3
  • Swissethics : Guide relatif à l’élaboration d’une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain
  • Swissethics : Modèle de swissethics pour l’élaboration d’une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH

2.2.6.1. Capacité de discernement

En droit suisse, la capacité de discernement recouvre deux éléments distincts : un élément intellectuel, la capacité d'apprécier le sens et les effets d'un acte déterminé et un élément caractériel, la capacité d'agir librement en fonction de cette appréciation. Ainsi, une personne a la capacité de discernement si elle jouit de la faculté d'agir raisonnablement en fonction de l'appréciation qu'elle aura faite d'un acte déterminé, en résistant de façon normale aux personnes tentant de l'influencer. La capacité de discernement s’apprécie donc au cas par cas et non de façon générale. Il faut encore préciser que la capacité de discernement fait l'objet d'une présomption (art. 16 CC). Sauf exception légale, les actes de la personne dépourvue de discernement n'ont pas d'effet juridique (art. 18 CC)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 16 ; 18

2.2.6.1.1. Personne majeure

En droit suisse, l'âge de la majorité est fixé à 18 ans révolus (art. 14 CC)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 14

2.2.6.1.2. Personne majeure capable

Le droit suisse pose la présomption que toute personne est capable de discernement, à moins qu'elle ne soit frappée d'une cause d'incapacité, comme le jeune âge, la déficience mentale, les troubles psychiques, l'ivresse ou d'autres causes semblables (art. 16 CC). Ainsi, toute personne majeure et capable de discernement a, en principe, l'exercice des droits civils et peut s'engager valablement par son consentement (art. 13 CC).

Selon le Code civil, les personnes capables de discernement et privées de l'exercice des droits civils ne peuvent en principe s'engager qu'avec le consentement de leur représentant légal (art. 19 CC). Il existe des exceptions pour les actes strictement personnels, qui incluent le consentement à un acte médical (art. 19c CC).

Lors de projet de recherche avec des personnes majeures capables de discernement mais n’ayant pas l’exercice des droits civils, il convient d’appliquer par analogie l’art. 23 al. 1 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) traitant des projets de recherche avec des adolescents capables de discernement. Ainsi, le consentement éclairé écrit du curateur sera requis en plus de celui de la personne concernée lorsque les risques inhérents au projet de recherche ne sont pas minimaux

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 13 ; 16 ; 19 ; 19c
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 23 al. 1

2.2.6.1.3. Personne majeure incapable

Une personne majeure incapable de discernement (art. 16 CC) n'a pas l'exercice des droits civils (art. 17 CC). Ainsi, la personne incapable ne peut s'engager valablement, sauf exceptions prévues par la loi (art. 18 CC). Son consentement n'est donc pas suffisant. Il faut le consentement du représentant légal si la personne en est pourvue (voir point 2.2.6.1.4.). La capacité de discernement doit toujours s'apprécier dans un cas concret. A cet égard elle existe ou n'existe pas : il n'y a pas de capacité partielle.

Néanmoins, de manière générale et dans le cadre de la recherche il y a lieu de tenir compte des manifestations de volonté des personnes incapables de discernement. En effet, la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) précise que les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans le processus de consentement (art. 21). Le chercheur doit notamment être attentif à une éventuelle manifestation de volonté pouvant exprimer un refus.

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 16-18
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 21 ; 24 let. c

2.2.6.1.4. Représentant légal

Le représentant légal est la personne désignée par la loi afin de sauvegarder les intérêts des personnes qui en ont besoin, qu'elles soient majeures ou mineures.

Les personnes incapables de discernement, les mineurs et les personnes sous curatelle de portée générale n'ont pas l'exercice des droits civils et ne peuvent donc pas s'engager (art. 17 CC). Afin que leurs actes produisent des effets, il est nécessaire d'avoir le consentement du représentant légal (art. 19 CC) : père et/ou mère détenant l'autorité parentale sur un enfant mineur, curateur de portée générale de l'adulte placé sous cette mesure. Cette condition n'est pas nécessaire pour les actes strictement personnels (art. 19c CC) lorsque les personnes n'ont pas l'exercice des droits civils, mais sont capables de discernement (consentement à un acte médical).

Chaque personne peut à l'avance désigner un tiers pour la représenter dans le cas où elle viendrait à perdre le discernement et définir l'étendue des pouvoirs de représentation qu'elle lui confie. Le tiers peut être désigné dans un mandat pour cause d'inaptitude (art. 360ss CC) ou dans une directive anticipée, mais uniquement pour les décisions relatives aux soins médicaux (art. 370ss CC).

Quand une personne incapable de discernement n'a pas de représentant légal et n'a pas désigné à l'avance un tiers pour décider à sa place des soins médicaux, la loi définit, selon un ordre de priorité, la personne habilitée à prendre les décisions dans le domaine médical (art. 378 CC)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 17 ; 19 ; 19c ; 296 ; 360 ss.; 370 ss. ; 378
  • Swissethics : Accord supposé du patient accordé par les représentants légaux

2.2.6.1.5. Personne mineure

En droit suisse la minorité est déterminée a contrario. Toute personne n'ayant pas atteint l'âge de la majorité à savoir, 18 ans révolus, est mineure (art. 14 CC)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 14

2.2.6.1.6. Personne mineure capable

Le mineur est présumé capable de discernement à moins qu'il ne soit frappé d'une cause d'incapacité de discernement, notamment en raison de son jeune âge, de déficience mentale, de troubles psychiques, d'ivresse ou d'autres causes semblables (art. 16 CC). Le droit suisse ne fixe pas un âge à partir duquel l'enfant serait considéré comme capable de discernement. Il faut apprécier cette capacité dans chaque cas. Selon la jurisprudence, la capacité de discernement d'un petit enfant n'est pas considérée comme suffisante pour consentir à un acte médical alors que pour un jeune proche de l'âge adulte, cette capacité est présumée. Dans la tranche d'âge intermédiaire, qui concerne spécialement les mineurs entre 10 et 15 ans, il s'agit de tenir compte au cas par cas du degré de développement de l'enfant ainsi que des circonstances.

Tout mineur capable de discernement ne peut s'engager qu'avec le consentement de son représentant légal, sauf en ce qui concerne ses droits strictement personnels (19 et 19c CC).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) précise la notion de mineur en matière de recherche : l'enfant est âgé de moins de 14 ans et l'adolescent d'au moins 14 ans (art. 3 let. j et k). Dans ce contexte, la loi établit certaines règles en matière de recherche avec des enfants (art. 22) et avec des adolescents (art. 23), notamment l'exigence du double consentement du mineur et de son représentant légal. Le consentement d’un enfant capable de discernement devra en effet toujours être complété par le consentement de son représentant légal, alors que le seul consentement d’un adolescent capable de discernement est suffisant lorsque le projet de recherche ne présente que des risques minimaux. On soulignera toutefois que selon la LRH, le double consentement du mineur et de ses parents est toujours exigé dans le cadre d’un essai clinique.

Par ailleurs, des exigences supplémentaires sont requises pour l’enfant lorsque la recherche ne présente pas de bénéfice direct, ce qui n’est pas le cas pour les adolescents

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art.16 ; 19 ; 19c
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 3 let j et k ; 22 ; 23

2.2.6.1.7. Personne mineure incapable

Une personne mineure peut être incapable de discernement, non seulement en raison de son jeune âge, mais également si elle est frappée d'une autre cause d'incapacité prévue dans le Code civil, notamment en raison de maladie mentale ou de faiblesse d'esprit (art. 16 CC). Dans ces cas, elle ne dispose pas de la capacité civile (art. 17 CC ) et ses actes n'ont aucun effet juridique, sauf exception (art. 18 CC). Le mineur incapable de discernement ne peut donc s'engager qu'avec le consentement de son représentant légal (voir point 2.2.6.1.8.).

Néanmoins, de manière générale et dans le cadre de la recherche, il y a lieu de tenir compte des manifestations de volonté des personnes incapables de discernement. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) précise que les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans le processus de consentement. Le chercheur doit notamment être attentif à une éventuelle manifestation de volonté pouvant exprimer un refus. Par ailleurs, plus les enfants et les adolescents avancent en âge, plus leur avis est important (art. 21 LRH). Cette règle reprend l’art. 6 al. 2 de la Convention sur les droits de l’homme et de la biomédecine

  • Convention du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine) : art. 6 al. 2
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 16-18
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 21-23

2.2.6.1.8. Représentant légal

Le représentant légal est la personne désignée à titre général par la loi afin de sauvegarder tous les intérêts des personnes qui en ont besoin, qu'elles soient majeures ou mineures (voir 2.2.6.1.4.).

Selon le Code civil, lorsqu'une personne n'a pas la capacité de discernement, ses actes sont sans effets juridiques (art. 18 CC). Les mineurs et les personnes sous curatelle de portée générale (art. 17 et 398 CC) capables de discernement ne peuvent s'engager qu'avec le consentement de leur représentant légal, sauf en ce qui concerne notamment leurs droits strictement personnels (art. 19 et 19c CC).

Pour les mineurs, les représentants légaux sont les père et mère au bénéfice de l'autorité parentale (art. 296ss, 304 CC). Lorsqu'ils ont l'autorité parentale conjointe, celui des parents qui agit seul est présumé agir avec l'accord de l'autre (art. 304 al. 2 CC). En principe, même en cas de divorce, l’autorité parentale est partagée. En cas de doute, il convient toutefois de vérifier quel parent la détient. Si les père et mère sont décédés ou ont été privés de l'autorité parentale, le représentant légal de l'enfant mineur est le tuteur qui aura été nommé (art. 327a-327c CC)

  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 17 ; 18 ; 19 ; 19c ; 296ss ; 304; 327 a-c
  • Swissethics : Accord supposé du patient accordé par les représentants légaux

2.2.6.2. Droit à l'information des sujets de recherche

La règle du consentement éclairé n'impose pas simplement l'obligation d'obtenir le consentement des participants à la recherche. Il faut encore que ce consentement soit éclairé, à savoir qu'il porte sur tous les éléments essentiels de la recherche. Corollairement à l'obligation des chercheurs d'obtenir le consentement des participants, ceux-ci ont le droit d'être informés de manière complète et compréhensible.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) pose le droit à l'information comme un principe de base de la recherche (art. 8). L'information des personnes concernées est une condition essentielle de leur participation à un projet de recherche (art. 16). Elle doit également être fournie en cas de réutilisation du matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherches (art. 17). Dans ce cas, la personne doit être informée de ses droits et notamment de son droit d'opposition. Les ordonnances d’application de la LRH précisent que l'information donnée aux participants doit faire partie du dossier soumis à la commission d’éthique de la recherche (CER) à des fins d’évaluation (annexe 3 OClin ; 2 ORH).

La règle de l'information comme condition essentielle pour entreprendre une recherche est également mentionnée en matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 5 al. 1 LRCS ; art. 2 ORCS) et de xénotransplantation (art. 5 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 5
  • ICH-GCP 4.8.1 - 4.8.15
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 8 ; 16 ; 17
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5 al. 1
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 2
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 5
  • Swissethics : Guide relatif à l’élaboration d’une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain
  • Swissethics : Modèle de swissethics pour l’élaboration d’une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH

2.2.6.2.1. Forme de l'information

L’information doit être fournie par écrit et complétée par des explications par oral. La prescription d'une forme déterminée pour délivrer l'information n'a pas pour seul but de servir de preuve en cas de problème. La forme écrite est une précaution supplémentaire visant à garantir la protection des participants à la recherche. L'information doit être adaptée à la personnalité et au niveau de formation du participant afin qu'il puisse la comprendre. Les moyens nécessaires doivent être mis en œuvre pour assurer cette compréhension.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) impose que, pour toute recherche, l'information soit donnée par oral et par écrit sous une forme compréhensible (art. 16 LRH). Ce principe est repris en matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 5 al. 1 LRCS ; art. 2 al. 2-4 et art. 17 let. c ORCS)

  • ICH-GCP 4.8.2 / 4.8.4 / 4.8.10 / 4.8.11
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 16
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5 al. 1
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 2 al. 2 - 4 ; 17 let. c
  • Swissethics : Guide relatif à l’élaboration d’une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain
  • Swissethics : Modèle de swissethics pour l’élaboration d’une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH

2.2.6.2.2. Etendue de l'information

En principe, l'information doit être suffisamment large pour permettre au participant, ou à son représentant légal, de consentir en toute connaissance de cause. Ce dernier doit donc disposer des éléments subjectivement et objectivement essentiels susceptibles d'influencer sa décision.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) dispose que le participant doit être suffisamment informé. Elle donne les informations devant être transmises (art. 16) : la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche – les risques et les contraintes prévisibles – le bénéfice escompté du projet de recherche – les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles et les droits. Cette liste est complétée par ses ordonnances d’application (art. 7 OClin ; 8 ORH).

Exceptionnellement, une information partielle peut être donnée, pour autant que des raisons méthodologiques l'imposent et que les risques et contraintes soient minimaux (art. 18). L'information suffisante doit alors être fournie a posteriori. Lors de la réutilisation de matériel biologique, l'information doit également porter sur le droit d'opposition de la personne (art. 17). L'information dans le cadre de la recherche doit également porter sur les résultats de la recherche (art. 8).

En matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 5 al. 1 LRCS ; art. 2 al. 1 ORCS) ainsi que dans le cadre de la xénotransplantation (art. 5 al. 2 de l’ordonnance sur la xénotransplantation), il existe des dispositions similaires. Dans le dernier cas, il est précisé que l'information doit être exhaustive, sans définir pour autant l'étendue de cette information

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 5
  • ICH-GCP 4.8.2 / 4.8.4 / 4.8.10 / 4.8.15
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 8 ; 16-18
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5 al. 1
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 7
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art.8
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 2 al. 1
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 5 al. 2
  • Swissethics : Guide relatif à l’élaboration d’une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain
  • Swissethics : Modèle de swissethics pour l’élaboration d’une feuille d’information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l’OClin / l’ORH

2.2.6.3. Liberté de consentir

Le consentement est une expression de la liberté personnelle (art. 10 Cst.). En matière de recherche, le choix de participer ou non ne doit pas être influencé de manière indue, ni faire l'objet de contrainte. Cette liberté de consentir ne souffre d'aucune exception. Elle couvre également la liberté de retirer son consentement et, ainsi, de se retirer de la recherche sans devoir en subir de préjudice.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) pose le principe du consentement libre et éclairé (art. 7 et 16) et précise, corollairement, le droit de se retirer à tout instant d’un projet de recherche (art. 7 al. 2). Ce principe est repris en matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 5 al. 1 et 3 LRCS ; art. 2 et 4 ORCS). Il en va de même en ce qui concerne la xénotransplantation (art. 5 al. 1 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • ICH-GCP 4.8.2 – 4 / 4.8.10 m) + r)
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 10
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 7 ; 16
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 2 ; 4
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 5 al. 1

2.2.6.3.1. Indemnisation des sujets

La rétribution des participants ne doit pas être de nature à influencer leur décision de participer au détriment de leur liberté, de la protection de leur santé, de leur bien-être et de leurs droits. On doit distinguer à ce propos l’indemnisation au sens strict qui compense le manque à gagner en raison de l'absence de travail durant la participation à l'essai du remboursement des frais effectifs engendrés par la participation à l'étude (p. ex. : repas, transports, etc.).

Un des principe régissant la recherche est la gratuité. Ce principe est absolu lorsque la recherche présente un bénéfice direct. Dans les autres cas, une rémunération équitable est tolérée. Le principe de la gratuité vaut également en ce qui concerne les transactions relatives au corps humain ou à ses parties. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) reprend là la règle consacrée à l'art. 21 de la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine selon laquelle «Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit».

Par ailleurs, en principe, le traitement ne doit pas être facturé au participant. Il pourra toutefois être pris en charge par son assurance-maladie si ledit traitement est conforme à la pratique médicale et aux exigences de l’assurance-maladie.

En matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires, la loi pose également le principe de la gratuité (art. 4 LRCS)

  • Convention du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine) : art. 21
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 7
  • ICH-GCP 3.1.9 / 4.8.10 k
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 9 ; 14
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 4

2.2.6.4. Forme du consentement

En droit suisse, dans le cadre de la recherche, le consentement doit être recueilli par écrit ou attesté par écrit. Il doit intervenir après un délai de réflexion suffisamment long. On rappellera à ce propos que, selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, une intervention chirurgicale non-urgente doit en principe être précédée d'une période de 72h au moins (si possible hors cadre hospitalier) afin de permettre au patient concerné de se prononcer en toute connaissance de cause et sans pression. En matière de recherche, il est vraisemblable que la Cour soit au moins aussi exigeante afin de donner aux participants le temps nécessaire de se prononcer librement.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) soumet le consentement à la forme écrite, sauf exception (art. 16 al. 1), moyennant un délai de réflexion raisonnable (art. 16 al. 3). Cette règle vaut également pour le consentement du représentant légal dans le cadre de recherches menées avec des enfants (art. 22), des adolescents (art. 23) ou des adultes incapables de discernement (art. 24). En ce qui concerne les enfants et les adolescents capables de discernement, leur consentement est également requis. Il doit être écrit pour l'adolescent, alors que pour les enfants la LRH n'impose pas de forme particulière. La forme du consentement doit être autant que possible adaptée à l'enfant. Pour les personnes incapables, qu'elles soient mineures ou majeures, il convient de s'assurer qu'elles « n'exprime[nt] pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, [leur] refus du traitement lié au projet de recherche » (art. 24 al. 1 let. c). Ces règles sont reprises pour la réutilisation à des fins de recherche du matériel biologique (art. 32) et des données personnelles non génétiques liées à la santé (art. 33), ainsi que pour la recherche sur des embryons ou des fœtus (art. 39-40). Pour la recherche sur des cadavres, le consentement du défunt doit être attesté par un document. À défaut, il faut le consentement des proches ou d'une personne de confiance, sans obligation de forme (art. 36).

Dans des situations particulières, notamment en cas d'urgence, des dérogations sont exceptionnellement admises.

En matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires, le consentement doit être donné par écrit (art. 5 al. 1 LRCS), au moyen d'un formulaire (art. 3 ORCS) qui doit être soumis à la commission d’éthique de la recherche (CER) (art. 17 let. c ORCS).

Dans le cadre de la transplantation, l'utilisation de tissus ou de cellules d'un embryon ou d'un fœtus ne peut se faire qu'avec le consentement libre et éclairé, et donné par écrit de la donneuse (art. 39 de la loi sur la transplantation). Le principe du consentement écrit s'applique encore en cas de xénotransplantation, (5 al. 1 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • ICH-GCP 4.8.2 / 4.8.7 – 9 / 4.8.10 p)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 16 ; 22-24 ; 32 ; 33 ; 36 ; 39 ; 40
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) : art. 5 al. 1
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation) : art. 39
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 3 ; 17 let. c
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 5
  • Swissethics : Guide relatif à l’élaboration d’une feuille d’information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l’être humain

2.2.7. Rapport risques - bénéfices

Avant de commencer un projet de recherche, les risques prévisibles et les bénéfices escomptés doivent être évalués pour chaque participant, et ce, pour tout le déroulement de la recherche. Si les risques paraissent admissibles au regard des bénéfices escomptés, la recherche est acceptable, pour autant que les autres conditions soient remplies. Cela implique que la recherche envisagée soit apte à répondre aux questions posées, que ces hypothèses soient justifiées du point de vue scientifique et médical, et que les risques prévisibles soient raisonnables du point de vue des bénéfices escomptés.

L'analyse du rapport risques – bénéfice et un point central des Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 2.2).

Il convient de rappeler ici que les intérêts, la santé et le bien-être des participants priment ceux de la science et de la société.

Ainsi, la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) exige que le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour les personnes participant à un projet de recherche ne soient pas disproportionnés par rapport à l'utilité attendue du projet (art. 12 al. 2). Ce principe est rappelé en cas de recherche avec des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo par exemple (art. 26 al. 1).

Les risques et les bénéfices étant des éléments essentiels de la recherche, ils doivent figurer dans l'information donnée aux participants afin de leur permettre de procéder à leur propre évaluation (art. 16 al. 2 let. b et c LRH).

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 8
  • ICH-GCP 2.2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 4 ; 12 al. 2 ; 16 al. 2 let. b et c ; 26 al. 1

2.2.7.1. Risques de la recherche

Le risque se définit comme la probabilité de la survenance d'un dommage. Pour qu'un risque soit avéré il n'est pas nécessaire que le dommage se produise. Le risque doit être estimé en fonction du degré de la probabilité et de la gravité du dommage potentiel.

En tant qu'ils peuvent porter atteinte à la santé et la sécurité des participants, les risques doivent être considérés avec une grande attention. Mais il ne faut pas sous-estimer la gravité que présentent les risques informationnels, autrement dit les risques liés à une violation de la confidentialité. La notion de risque recouvre en fait celles des dommages que pourraient subir un participant. Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé (voir point 2.2.4.3).

L’art. 12 LRH exige que les risques et les contraintes d'un projet de recherche soient toujours réduits au strict minimum pour les participants et qu'ils ne soient pas disproportionnés en regard de l'utilité du projet. Les risques de la recherche doivent être communiqués aux participants (art. 16 al. 2). Un risque maîtrisé est également attendu en cas de recherche avec placebo (art. 13 al. 1). L'analyse des risques doit être faite durant toute la durée de la recherche (art. 15)

  • ICH-GCP 4.8.10 g)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 12 ; 13 al. 1 ; 15 ; 16 al. 2

2.2.7.1.1. Dommage

Selon les règles générales du Code des obligations, celui qui cause, d'une manière illicite, un dommage à autrui, soit intentionnellement, soit par négligence ou imprudence, est tenu de le réparer (art. 41 al. 1 CO). Afin de définir la gravité du dommage, il faut prendre en compte sa nature et son étendue.

Tout projet de recherche doit être conçu de manière à assurer la protection des participants (art. 15 al. 1 de la loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH). Dans ce cadre, l'initiant d'un projet (promoteur) répond des dommages (art. 19 al. 1). Ce droit à indemnisation des participants (art. 19 al. 2) doit également leur être communiqué (art. 16 al. 2). Sous réserve des limitations expresses de la LRH (voir le point 2.2.4.), la couverture des dommages recouvre l'ensemble des cas de figure fixés par le Code des obligations (CO): les lésions corporelles selon l'art. 46 CO (traitement et réadaptation), les frais d'inhumation (art. 45), les atteintes à la propriété (par ex. dégâts causés aux habits), la perte de gain, la perte de soutien et le tort moral (art. 47) et les atteintes à la personnalité (art. 49). Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé (voir point 2.2.4.3).

Il nous semble opportun de rappeler ici les normes générales de protection de la personnalité. En effet, celles-ci restent toujours applicables. Il s’agit de l’interdiction des atteintes illicites à la personnalité (art. 28 CC) et des règles sur la protection des données. Ainsi les actions de l’art. 28a CC (action en interdiction, en cessation ou en constatation) sont également à disposition des participants indépendamment de l’action en responsabilité civile

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 19
  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO): art. 41ss
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28 ; 28a
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 15 al. 1 ; 16 al. 2 ; 19 al. 1 et 2
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 12

2.2.7.1.2. Nature du dommage

N'est considéré comme dommage que le dommage patrimonial qui peut être évalué (art. 42 CO). La diminution du patrimoine peut se présenter sous différentes formes mais elle ne sera indemnisée que pour autant qu'elle soit en lien avec la recherche. Le dommage comprend l'ensemble des préjudices subis au sens du Code des obligations (41ss CO), en particulier : la mort (art. 45), les lésions corporelles (traitement et réadaptation) (art. 46), les atteintes à la propriété (par ex. dégâts causés aux habits), la perte de gain, la perte de soutien et le tort moral (art. 47). En cas d'atteinte à la personnalité, la preuve du dommage est souvent difficile à apporter. Une indemnité pour tort moral peut être allouée suivant les circonstances (art. 49). Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé (voir point 2.2.4.3).

Il nous semble opportun de rappeler ici les normes générales de protection de la personnalité. En effet, celles-ci restent toujours applicables. Il s’agit de l’interdiction des atteintes illicites à la personnalité (art. 28 CC) et des règles sur la protection des données. Ainsi les actions de l’art. 28a CC (action en interdiction, en cessation ou en constatation) sont également à disposition des participants indépendamment de l’action en responsabilité civile

  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO) : art 41ss
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28 ; 28a
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)

2.2.7.1.3. Etendue du dommage

Les dommages couverts doivent être en lien avec l'essai. Toutefois, une limitation trop stricte de l'étendue des dommages serait préjudiciable aux participants à la recherche.

Dans le cadre de la responsabilité contractuelle, selon le Code des obligations (CO), la responsabilité du débiteur est plus ou moins étendue selon la nature particulière de l'affaire. Elle s'apprécie avec moins de rigueur lorsque l'affaire n'est pas destinée à procurer un avantage au débiteur (art. 99 CO). Pour la détermination du dommage, les règles de la responsabilité non contractuelle s'appliquent. La fixation du dommage doit s'apprécier selon le cours ordinaire des choses en lien de causalité adéquat (art. 42 CO). L'étendue de la réparation, sous-entendu le dommage couvert, se définit d'après les circonstances et la gravité de la faute (art. 43 al. 1 CO). Contrairement à une idée très répandue dans le domaine de la recherche, les dommages ne sont pas limités aux seules atteintes à l’intégrité corporelle et à la santé (voir point 2.2.4.3).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), sans donner de précisions quant à leur étendue, définit les dommages comme ceux en relation avec le projet de recherche (art. 19 al. 1 LRH), le Conseil fédéral ayant fixé des exceptions (art. 10 OCLin ; 12 ORH) (voir à ce propos le point 2.2.4.). Ces exceptions à l’obligation de compenser le dommage représentent des cas dans lesquels le lien de causalité adéquat ne peut pas être prouvé. Il s’agit d’une situation analogue à un patient qui suit, selon les prescriptions, un traitement et qui souffre des effets secondaires connus pour ce dernier

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 19
  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO) : art 41ss ; 99
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 19 al. 1
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 12

2.2.7.1.4. Mesures de minimalisation des risques

Le rapport risques – bénéfices doit être favorable pour qu'une recherche soit mise en œuvre. Il faut ainsi que le chercheur mette en place des mesures afin de diminuer les risques, que ce soit par monitoring, en s'assurant de la qualité générale de la recherche, des installations, du personnel ou de l'adéquation des ressources.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) mentionne expressément que toutes les mesures doivent être prises pour réduire les risques et protéger les participants (art. 12 ; 15 LRH).

En matière de xénotransplantation, des mesures particulières relatives aux installations et aux personnes doivent être prises (art. 3 de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • ICH-GCP 2.12
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 12 ; 15
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 3

2.2.7.1.5. Monitoring

Le monitoring n'est pas défini en tant que tel par la législation suisse en matière de recherche impliquant l'être humain. Les normes applicables sont à rechercher au niveau des règles des Bonnes pratiques des essais cliniques (BPC) auxquelles renvoie l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

Le monitoring vise à superviser un essai clinique afin de s'assurer que son déroulement est conforme aux standards et réglementations applicables (ICH-GCP 1.38). Le but premier est la protection des participants (ICH-GCP 5.18). Le monitoring est de la responsabilité du promoteur qui doit nommer et définir le travail du moniteur en accord avec les standards des Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 5.18)

  • ICH-GCP 1.38 / 5.1.2 / 5.5.1 / 5.5.2 / 5.16 / 5.18
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 5 ; annexe 1
  • Swiss clinical trial organisation (SCTO), Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), version 2.0, September 2015

2.2.7.1.6. Assurance qualité

L'assurance qualité n'est pas réglementée précisément dans la législation suisse relative à la recherche impliquant l'être humain. Les normes applicables sont à rechercher au niveau des règles des Bonnes pratiques des essais cliniques (BPC) auxquelles renvoie l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).

L'assurance qualité concerne toutes les actions planifiées et systématiques visant à assurer que l'essai est conduit et les données générées, récoltées et reportées conformément avec les BPC et les réglementations exigées (ICH-GCP 1.46). Le promoteur, ou l'organisme de recherche sous contrat engagé par celui-ci, est responsable de la mise en œuvre de l'assurance qualité telle que définie par les BPC (ICH-GCP 5.1 ss).

A noter qu'en matière de xénotransplantation, l'ordonnance exige la désignation d'un responsable technique, également responsable de la qualité, pour pouvoir procéder à un essai clinique (art. 3 al. 1 let. a de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

Il faut aussi savoir que l’Institut peut effectuer des contrôles de qualité sur les sites suisses et étrangers d’un essai clinique au frais du promoteur (Art. 46 OClin).

  • ICH-GCP 1.46 / 2.13 / 5.1. / 5.1.3 / 5.2.1 / 5.19
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 5 ; art. 46; annexe 1
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 3 al. 1 let. a

2.2.7.1.7. Ressources adéquates

Les moyens et les infrastructures doivent être adaptés à la recherche entreprise, afin de garantir la qualité de la recherche et la sécurité des participants. Il s’agit d’une part d’avoir les moyens de réaliser l’étude conformément au protocole et selon les standards scientifiques et de qualité et, d’autre part, de pouvoir garantir au mieux la protection des participants. A ce propos, les ressources doivent permettre de réagir adéquatement à d’éventuelles complications en fonction des risques attendus (par exemple défibrilatteur ou « chariot » de réanimation avec des personnes formées à son emploi).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) oblige les investigateurs à prendre toutes les mesures adéquates pour assurer la protection des personnes (art. 15) et limiter les risques (art. 12). Cela implique notamment d’avoir des ressources adéquates à disposition. Les ordonnances d’application de la LRH obligent le chercheur à inclure dans le dossier destiné aux commissions d’éthique de la recherche (CER) les indications concernant le site de recherche (annexe 3 OClin ; annexe 2 ORH).

En matière de xénotransplantation, les essais cliniques ne sont autorisés qu'à des conditions strictes, notamment concernant la qualité des installations et des autres ressources telles que des organes, tissus, cellules ou transplants (art. 3 de l’ordonnance sur la xénotransplantation). Ces exigences de qualité se retrouvent de manière générale en ce qui concerne la transplantation de tissus ou de cellules issus d'embryons ou de fœtus (art. 34 de l’ordonnance sur la transplantation).

Dans le cadre de la recherche sur les cellules souches embryonnaires, la qualité des installations est aussi un élément essentiel en vue de l'obtention d'une autorisation de produire des cellules souches ou de procéder à des recherches (art. 5 et 8 ORCS)

  • ICH-GCP 4.2
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 12 ; 15
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : annexe 3
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : annexe 2
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 3
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 5 ; 8
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) : art. 34

2.2.7.1.8. Personnel compétent

Tout comme l'investigateur (voir point 2.2.3.), le personnel doit disposer des connaissances et de l'expérience suffisante lui permettant d'effectuer les tâches qui lui sont confiées.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) dispose que toute personne responsable doit disposer des qualifications professionnelles suffisantes (art. 10 al. 1 let. d). De plus, elle oblige les investigateurs à prendre toutes les mesures adéquates pour assurer la protection des personnes (art. 15) et limiter les risques (art. 12). Les ordonnances d’application de la LRH étendent cette exigence de compétence à toute personne participant au projet de recherche (art. 6 al. 4 OClin ; 4 al. 2 ORH).

En matière de xénotransplantation, l'ordonnance pose des conditions particulières en ce qui concerne les qualifications du personnel, notamment l'obligation de disposer de divers spécialistes (art. 3 al. 1 let. a-d de l’ordonnance sur la xénotransplantation). Certaines de ces exigences se retrouvent également dans le cadre général de la transplantation de tissus ou de cellules issus d'embryons ou de fœtus (art. 34 let. a de l’ordonnance sur la transplantation)

  • ICH-GCP 2.8 / 4.1.5 / 4.2.3
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 10 al. 1 let d ; 12 ; 15
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 6 al. 4
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 4 al. 2
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 3 al. 1 let. a - d
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) : art. 34 let. a

2.2.7.2. Bénéfices de la recherche

Le bénéfice d'une recherche peut se comprendre de multiples façons. Il vise une amélioration de la qualité de vie et de la santé, soit des participants directement, soit des êtres humains plus largement. La recherche doit donc présenter une certaine valeur (voir point 2.2.1.) et apporter des connaissances significatives sur le traitement de certaines maladies, ou sur le fonctionnement du corps humain permettant alors d'augmenter la qualité de vie des personnes. Le bénéfice de la recherche est un élément essentiel qui doit être connu des autorités et des participants (art. 16 al. 2 let. c LRH)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 8
  • ICH-GCP 4.8.10 h
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 16 al. 2 let c

2.2.7.2.1. Bénéfices directs

Selon la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) il faut comprendre la notion de recherche avec bénéfice direct comme « tout projet de recherche dont les résultats permettent d'escompter une amélioration de l'état de santé des personnes y participant » (art. 3 let. d). La notion est ensuite utilisée comme critère de différentiation des recherches afin de créer des conditions spécifiques à leur réalisation, notamment en ce qui concerne la gratuité de la participation, ainsi que les recherches avec des personnes vulnérables (art. 14 ; 22-24 ; 26 ; 28 ; 30 LRH).

Le bénéfice direct est également une condition pour pourvoir effectuer des essais cliniques en matière de xénotransplantation lorsque le participant est incapable de discernement (art. 4 let. e de l’ordonnance sur la xénotransplantation)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 8
  • ICH-GCP 4.8.12 / 4.8.13 / 4.8.14
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 14 ; 22-24 ; 26 ; 28 ; 30
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 4 let. e

2.2.7.2.2. Bénéfices indirects

On parle de bénéfices indirects lorsqu’ils ne profitent pas personnellement aux participants mais répondent à un besoin de la communauté ou de l’ensemble de la société. Dans ces cas, les conditions permettant la réalisation des recherches sont plus strictes que celles admises en cas de bénéfice direct, notamment en ce qui concerne le niveau des risques acceptables.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) emploie la notion de recherche sans bénéfice direct comme critère de différentiation des recherches afin de créer de conditions spécifiques ou supplémentaires à leur réalisation, notamment en ce qui concerne la gratuité de la participation, ainsi que les recherches avec des personnes vulnérables (art. 14 ; 22-24 ; 26 ; 28 ; 30). Des recherches sans bénéfice direct ne peuvent être envisagées avec des personnes vulnérables que dans le respect du principe de subsidiarité et si elles ne présentent pas plus que des risques minimaux (soit les risques de la vie quotidienne)

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 8
  • ICH-GCP 4.8.13
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 14 ; 22-24 ; 26 ; 28 ; 30
  • Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259

2.2.7.2.3. Risques minimes

En principe, lorsqu'une recherche implique des personnes vulnérables et qu'elle ne présente pas de bénéfice direct, la participation à la recherche ne doit pas exposer les participants à des risques allant au-delà de ceux auxquels ils sont confrontés dans leur vie quotidienne ou dans le cadre d'un traitement ordinaire.

Ce principe est exprimé dans les Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 4.8.14).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) reprend ce principe lorsqu'elle traite des recherches impliquant des personnes vulnérables, soit les personnes incapables de discernement, les enfants, les femmes enceintes et les embryons et fœtus in vivo, les personnes privées de liberté et, en ce qui concerne les recherches en situation d'urgence, dans la mesure où le participant n'est pas apte à exprimer son consentement (art. 22 al. 2 et 4; 23 al. 3 ; 24 al. 2 ; 26 al. 2 ; 28 al. 2 ; 30 al. 2). Cette exigence vient compléter plus strictement encore le principe selon lequel les risques et les contraintes doivent toujours être réduites au strict minimum (art. 12)

  • ICH-GCP 4.8.14
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 12 ; 22 al. 2 et 4 ; 23 al. 3 ; 24 al. 2 ; 26 al. 2 ; 28 al. 2 ; 30 al. 2

2.2.7.2.4. Risques maximaux

Toutes les recherches sans bénéfice thérapeutique direct qui présentent des risques d'atteintes graves ou irréversibles à la santé ou à la vie sont interdites. De même, toutes les recherches dont les risques dépassent les bénéfices escomptés sont interdites, en ce qu'elles contreviennent au principe de proportionnalité entre les risques et les bénéfices (voir point 2.2.7.).

En droit suisse, aucun contrat ne saurait être valable s'il a pour but un objet impossible, illicite ou contraire aux mœurs (art. 20 CO). Ainsi, même avec l'accord des participants, toute recherche mettant en danger l'intégrité physique ou psychique des participants sans que le bénéfice escompté ne soit proportionnel, est susceptible, en plus des sanctions civiles touchant à la responsabilité contractuelle ou extracontractuelle, de sanctions pénales, notamment celles s'appliquant au meurtre (art. 111 CP), à l'homicide par négligence (art. 117 CP), aux lésions corporelles intentionnelles, simples ou par négligence (art. 122ss CP).

La commission d’éthique de la recherche (CER) a la possibilité de révoquer ou suspendre l'autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires en cas de risque excessif (art. 48 LRH). De plus, celui qui fait courir des risques pour la santé des personnes et des participants au mépris des obligations imposées par la loi est susceptible de poursuite pénale à raison d'un délit (art. 62 LRH) ou d'une contravention dans les cas les moins graves (art. 63 LRH).

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peuvent également interrompre un essai clinique dans les mêmes circonstances (art. 47 et 59 OClin). D'autre part, la loi sur les produits thérapeutiques prévoit aussi des dispositions pénales en cas d'infractions aux dispositions visant à protéger la santé des participants (art. 86 et 87)

  • Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO) : art. 20
  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP) : art. 111 ; 117 ; 122ss
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) : Art 86 ; 87
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 48 ; 62 ; 63
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 47 ; 59

2.2.8. Conflits d'intérêts

Les conflits d’intérêts représentent un des problèmes majeur de la gouverance de la recherche. Les acteurs de la recherche impliquant l'être humain doivent éviter de se trouver en conflit d'intérêts. Il en va de la sécurité des participants à la recherche et de l'intégrité de la recherche. Il y a conflit d'intérêts lorsqu'un intérêt non-prioritaire est susceptible de vicier une prise de décision ou la conduite d'une activité. Il existe dans ce cas un risque que la décision ou l'activité soit détournée de sa finalité première en violation des intérêts généraux en jeu. L'apparence de conflit d'intérêts remet déjà en cause la légitimité d'une décision, d'une procédure ou d'une activité, ainsi que l'indépendance des personnes et autorités concernées.

Tout conflit d'intérêts potentiel doit être annoncé à la commission d’éthique de la recherche (CER). Un conflit d'intérêt peut revêtir différentes formes. Il peut être de nature pécuniaire, rattaché à la structure de l'institution ou au statut ou aux responsabilités de l'acteur impliqué, notamment du fait de ses relations personnelles ou de ses engagements professionnels. Les situations de conflit d'intérêts peuvent s'appliquer à différents acteurs, que ce soit l'investigateur ou le promoteur, suivant les liens existants avec des institutions, les membres des CER ou des autorités compétentes.

La déclaration d'Helsinki (DoH) préconise que, tant dans le protocole que lors de l'information des participants, tout conflit d'intérêt potentiel doit être déclaré (paragraphes 22 et 26 DoH). La question des conflits d'intérêts est également prise en compte dans les Bonnes pratiques des essais cliniques par le biais de mesures visant à éviter les risques de conflits, notamment celles permettant d'établir une transparence financière (ICH-GCP 4.9.6 / 5.8.3 / 5.9) ou les normes facilitant le contrôle (ICH-GCP 4.1.4 / 5.1.2). L'indépendance des CER doit également être assurée (ICH-GCP 3.2.1).

En Suisse, l'Académie suisse des sciences médicales (ASSM) a élaboré des directives visant à assurer une collaboration efficace et déontologiquement acceptable, exempte de conflits d'intérêts, entre le corps médical et l'industrie (Directives de l'ASSM pour la collaboration corps médical – industrie). De plus, la FMH, dans son code de déontologie destiné à la pratique des médecins, précise que la rémunération des médecins participant à la recherche doit être convenable (art. 37 du Code de déontologie FMH).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) règle également l'indépendance des CER (art. 52). L’ordonnance d’organisation concernant la LRH complète cette problématique avec une disposition sur la récusation (art. 4 Org LRH). De manière plus générale, la LRH dispose que la recherche doit respecter les normes en matière d'intégrité scientifique (art. 10 al. 1 let. a).

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) qui traite de l’intégrité scientifique interdit expressément aux personnes impliquées dans un essai clinique de taire des conflits d’intérêts (art. 3 al. 1 let. b). Il renvoie, par ailleurs, par le biais de son annexe 1, à la directive des Académies suisses de la science sur l’intégrité scientifique.

Il ne faut pas confondre les conflits d’intérêts, qui peuvent toucher les personnes décidant de la réalisation du projet et responsable de sa réalisation, avec les incitations qui peuvent influencer des personnes à accepter de participer à des recherches. La prévention de telle incitation est toutefois également traitée dans la LRH par le biais de l’interdiction de la commercialisation du corps humain et de ses parties, ainsi qu'au travers du principe de la gratuité de la participation aux recherches (art. 9 et 14). De même, des conditions spécifiques sont posées pour certains types de recherches afin d'éviter de mettre les participants potentiels en situation de conflit. C'est le cas de la recherche sur des méthodes d'interruption de grossesse (art. 27), avec des personnes privées de liberté (art. 29) et sur des embryons et des fœtus issus d'interruption de grossesse (art. 39 al. 1). Dans ce dernier cas, comme dans la recherche avec des personnes décédées, des exigences supplémentaires sont imposées aux chercheurs (art. 39 al. 4 ; 37 al. 3)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphes 22 ; 26
  • ICH-GCP 2.3 / 3.2.1 / 4.1.4 / 4.9.6 / 5.1.2 / 5.8.3 / 5.9
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 9 ; 10 al. 1 let. a ; 14 ; 27 ; 37 al. 3 ; 39 ; 52
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 3
  • Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : art. 4
  • Académies suisses de sciences : l’intégrité dans la recherche scientifique
  • Directives de l'ASSM pour la collaboration corps médical – industrie
  • Code de déontologie FMH : art 37

2.2.9. Protection de la vie privée & Confidentialité

Les normes générales relatives à la protection de la vie privée et des données personnelles se trouvent dans la Constitution fédérale (art. 13 Cst.), le Code civil (art. 28ss CC) et le Code pénal (art. 321 et 321bis CP). De plus, il existe en Suisse une législation spécifique sur la protection des données, à savoir la loi fédérale sur la protection des données (LPD), applicable en droit fédéral et pour les particuliers, ainsi que les lois cantonales de protection des données.

Dans le cadre de la recherche, le principe doit s'appliquer avec force. Une recherche qui ne respecterait pas les droits de la personne serait illicite et donc inacceptable, quand bien même elle serait scientifiquement valide. La norme fondamentale est toujours la protection des participants à la recherche, tant dans leur intégrité physique que dans leur vie privée ou dans l'utilisation de leurs données personnelles. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et ses ordonnances d’application contiennent de nombreuses dispositions assurant notamment la protection des données et la confidentialité. L’art. 57 LRH dispose en outre que toutes les personnes chargées de l’exécution de la loi sont soumises au secret.

Ces préceptes ont été repris dans les documents fondamentaux relatifs à la recherche impliquant l'être humain, tels que la Déclaration d'Helsinki (pragraphes 9 et 24 DoH) et les Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 2.11)

  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphes 9 ; 24
  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 18
  • ICH-GCP 2.11
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 13
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28ss
  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP) : art 321 ; 321bis
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 1 ; 4 ; 17 ; chaptitre 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 5 ; 18
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 5 ; 25
  • Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : chapitre 3

2.2.9.1. Protection de la vie privée

En Suisse, le droit à la protection de la vie privée est un droit fondamental garanti par la Constitution (art. 13 al. 1 Cst.). En tant qu’atteinte à la personnalité, elle est également illicite au regard du Code civil et ouvre la voie à différentes actions (art. 28ss CC).

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et ses ordonnances d’application assurent, aux travers de nombreuses dispositions, également la protection de la vie privée notamment par le biais de la protection des données liées à la santé.

  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : art. 13 al. 1
  • Code civil suisse du 10 décembre 1907 (CC) : art. 28ss
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 1 ; 4 ; 17 ; chaptitre 10
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 5 ; 18
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 5 ; 25
  • Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH) : chapitre 3

2.2.9.2. Secret professionnel

Le secret professionnel est un élément central dans le domaine médical et donc dans la recherche impliquant l'être humain. Le respect du secret professionnel est non seulement une obligation légale, mais c'est également une norme déontologique pour les médecins. Le code de déontologie de la FMH le mentionne explicitement comme un élément de la protection du patient (art. 11).

En droit suisse, le secret professionnel est protégé par le code pénal (art. 321 CP) pour certaines professions particulières, dont les médecins, ainsi que pour leurs auxiliaires. En matière de recherche médicale, le secret professionnel est spécifiquement protégé (art. 321bis CP). Cette disposition est plus large que l'art. 321 CP dans la mesure où elle s'applique à toute personne ayant une activité dans le cadre d'une recherche. La loi sur les produits thérapeutiques fixe également des sanctions en cas de violation du secret professionnel (art. 87 al. 1 let. e), pour autant qu'une infraction au sens de 321 CP ne soit par réalisée. En application de l'art. 321bis CP, la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) (art. 34) précise les conditions de la levée du secret professionnel, afin que des études puissent tout de même être menées dans l'intérêt de la société, tout en respectant la protection des personnes, notamment pour des études épidémiologiques

  • Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (CP) : art 321 ; 321bis al. 1 et 2
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) : art. 87 al. 1 let. e
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 34
  • Code de déontologie FMH art. 11

2.2.9.3. Protection des données

La Constitution protège de manière générale les données personnelles contre tout emploi abusif (art. 13 al. 2). La protection des données est régie de manière spécifique tant au niveau fédéral que cantonal, notamment par les lois sur la protection des données. C'est le cas de la loi fédérale sur la protection des données (LPD) et son ordonnance d'application (OLPD). La protection des données est un élément important de la liberté individuelle. En matière de recherche impliquant l'être humain, la nature même des données pouvant être communiquées donne à la protection des données toute son importance.

La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) régit la compétence des organes d'exécution, notamment les commissions d’éthiques de la recherche (CER), de traiter les données personnelles dans l'accomplissement de leurs tâches et en définit les modalités (art. 57-60). Elle prévoit également l’instauration d’un registre public des essais cliniques (56 LRH). Les règles concernant les enregistrements se trouvent dans l’ordonnance sur les essais cliniques (art. 1 let. d OClin).

Toute utilisation des données personnelles doit être justifiée pour être licite. Le consentement de l'intéressé est une justification. L'autre possibilité est d'anonymiser les données. C'est la solution retenue dans le cadre de la recherche sur les cellules souches embryonnaires (art. 27 ORCS). On rappellera toutefois que le consentement de la personne concernée est requis en vue d’anonymiser ses données ou ses échantillons biologiques.

Les personnes traitant ou conservant des données personnelles doivent garantir leur protection comme cela ressort par exemple de l’art. 18 al.1 OClin ou de l’art. 5 al. 1 de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH). La même compétence est accordée dans le cadre de la transplantation (art. 48 de l’ordonnance sur la transplantation) et de la xénotransplantation, par renvoi aux normes sur la transplantation (art. 27 de l’ordonnance sur la xénotransplantation). Dans l'accomplissement de leurs tâches, les organes doivent prendre les mesures appropriées (art. 49 de l’ordonnance sur la transplantation). Toutes ces dispositions sont des concrétisations du principe de l’art. 7 LPD.

Les règles énoncées dans la législation nationale reprennent en substances les principes énoncés dans les lignes directrices des Bonnes pratiques des essais cliniques

  • Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) : ligne directrice 18
  • ICH-GCP 2.10 / 2.11 / 4.8.10 n) / 4.8.10 o) / 5.5.3 d) / 5.5.10
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.) : Art 13 al. 2
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 56-60
  • Ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 1 let. d ; 18 al. 1
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : art. 5 al. 1
  • Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS) : art. 27
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) : art. 48 ; 49
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 27

2.2.9.4. Droit d'accès aux données

En principe, chaque personne doit pouvoir accéder en tout temps aux données qui la concernent, y compris au fait de savoir si un dossier à son nom existe (art. 8ss LPD). C'est également le cas en matière de recherche. Ce droit est d'ailleurs repris dans la loi relative à la recherche sur l'être humain (art. 8 al. 2 LRH). D'autres personnes peuvent justifier d'un intérêt à avoir accès aux données, notamment les autorités d'exécution. Le chercheur est tenu de respecter ce droit. Tout au plus, il peut transmettre à la personne concernée les données sur sa santé par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle aurait désigné. En matière de dossier médical, les données appartiennent néanmoins toujours au patient, suivant l'avis du préposé fédéral à la protection des données

  • ICH-GCP 4.8.10 n) / 4.9.7 / 5.15 / 6.10
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) : art. 8ss
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 8 al. 2
  • Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence – Guide relatif au traitement des données personnelles dans le domaine médical, juillet 2002

2.2.10. Prise en charge et suivi des sujets de recherche

Les participants à la recherche ne peuvent être considérés comme de simples moyens. Leur prise en charge doit donc être assurée autant durant tout le déroulement de la recherche qu'après sa conclusion (voir les points 2.2.10.1., respectivement 2.2.10.2.). Un processus de suivi doit également être mis en place afin de s'assurer des effets à long terme de la recherche.

La Déclaration d’Helsinki (DoH) définit le bien-être des participants à la recherche, tant dans la prise en charge que dans le suivi, comme un élément fondamental (paragraphes 4, 8, 9, 23 et 34 DoH).

L’art. 4 LRH consacre le principe que la protection des participants est au centre des préoccupations. Cette protection doit être garantie aussi bien durant la recherche que par un suivi approprié après la conclusion de l'étude (art. 1). Le contrôle de ces conditions incombe, notamment, aux commissions d’éthique (art. 51)

  • ICH-GCP 2.3 / 4.3
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphes 4 ; 8 ; 9 ; 23 ; 34
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 1 ; 4 ; 51
  • Swissethics : Confirmation écrite pour le médecin n’étant pas impliqué dans l’étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l’expérience en garantissant son suivi médical

2.2.10.1. Pendant la recherche

Tant que dure la recherche, le promoteur, respectivement l'investigateur, doit s'assurer du bien-être des personnes impliquée dans la recherche. Cela fait aussi partie des mesures de minimalisation des risques (voir point 2.2.7.1.4.).

Les investigateursd'une recherche ont l'obligation de prendre toutes les mesures nécessaires afin d'assurer la sécurité des participants, avant et pendant la recherche, notamment en cas de survenance d'événements pouvant porter préjudice aux participants. Les mesures visant à assurer la prise en charge adéquate des participants sont l'objet d'une obligation d'annonce (art. 46 LRH complétée par les art. 37ss OClin et les art. 20ss ORH).

En matière de xénotransplantation, l'ordonnance précise que des examens médicaux doivent être faits directement avant et après la transplantation (art. 7 de l’ordonnance sur la xénotransplantation).

Ces conditions reprennent les principes énoncés dans les Bonnes pratiques des essais cliniques (ICH-GCP 2.3 / 4.3.2) et dans la Déclaration d’Helsinki, DoH (paragraphes 4 ; 9 ; 17 ; 23)

  • ICH-GCP 2.3 / 4.3.2
  • Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : pragraphes 4 ; 9 ; 17 ; 23
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 15 ; 46
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : section 5
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH) : section 3
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 7

2.2.10.2. Après la recherche

Une fois la recherche terminée, l’investigateur dispose de 90 jours pour notifier la CER compétente de la fin de l’essai clinique (Art. 38 OClin).

Le caractère incertain de la recherche laisse planer un doute sur ses effets à long terme. Il est donc important de s'assurer que même après la fin de la recherche, la santé et le bien-être des participants ne sont pas diminués des suites de leur participation. Lorsque le participant réagit positivement au traitement testé, des mesures doivent être prises afin qu'il puisse continuer à en bénéficier à la fin de la recherche (paragraphe 34 Déclaration d’Helsinki). De même, la décision d'un participant de se retirer d'un projet ne doit pas lui être préjudiciable. En cas de dommages subis dans le cadre de la recherche, la compensation des dommages doit être possible également après la fin de la recherche (voir point 2.2.4.). La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) prévoit que le droit à l’indemnisation se prescrit par 3 ans, relativement 10 ans au maximum après la fin du projet (art. 19 al. 2).

En matière de xénotransplantation, l'ordonnance précise que des examens médicaux doivent être effectués après la fin de l'essai clinique et ce, à vie (art. 7 de l’ordonnance sur la xénotransplantation).

L’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) renvoie, par ailleurs, aux principes énoncés dans les Bonnes pratiques des essais cliniques, qui précisent qu’en cas d’effets indésirables des soins adéquats doivent être fournis également après l'essai clinique (ICH-GCP 4.3.2), la décision d'un participant de se retirer d'un projet ne doit pas lui porter préjudice (ICH-GCP 4. 8. 10(m)) et celui-ci doit être suivi (ICH-GCP 6.5.3 d)). Le design de l'essai doit contenir les précisions quant au suivi, s'il existe (ICH-GCP 6.4.5)

  • ICH-GCP 4.3.2 / 4.8.10 m) / 6.4.5 / 6.5.3 d)
  • Association Médicale Mondiale, Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (2013) : paragraphes 22 ; 26 ; 34
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) : art. 1 ; 4 ; 7 al. 2 ; 19 al. 2 ; 51
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) : art. 5 ; art. 38; annexe 1
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation) : art. 7