Biomedicininių tyrimų etikos teisinis reglamentavimas Lietuvoje (įvadas)

Jurate Serepkaite, Vilma Lukaseviciene



Biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema Lietuvoje pradėta kurti 1990 metais. Pirmieji tyrimų etikos komitetai įkurti Kauno medicinos universitete (1992 metais) ir Onkologijos institute Vilniuje. Šie komitetai vykdė biomedicininių tyrimų protokolų ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų dokumentų etinę priežiūrą. Vis dėlto teisės aktu biomedicininių tyrimų etinė priežiūra buvo reglamentuota tik 1994 metais, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą. Juo remiantis, Lietuvos bioetikos komitetas tapo vienintele institucija, įpareigota išduoti leidimus biomedicininių tyrimų projektams. Nuo 1997 metų, priėmus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl biomedicininių tyrimų etikos ekspertizių atlikimo laikinosios tvarkos“, leidimai vykdyti biomedicininius tyrimus su vaistais buvo išduodami Lietuvos bioetikos komitetui gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pritarimą. Lietuva viena iš pirmųjų šalių Rytų ir Centrinėje Europoje, kur tokia sistema reglamentuota specialiu įstatymu. 2000 metais, priėmus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, sukurta biomedicininių tyrimų etinio vertinimo sistema, paremta dviejų pakopų biomedicininių tyrimų etinio vertinimo modeliu. Minėto modelio įgyvendinimui buvo pasirinktos dviejų tipų institucijos: nacionaliniu lygmeniu - Lietuvos bioetikos komitetas, o regioniniu lygmeniu - regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai.

Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą 2004 metais, į Lietuvos teisinę sistemą buvo perkelta Europos Tarybos ir Parlamento direktyva 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo“. Derinant šią direktyvą su Lietuvos teisės aktais, pakeistos kai kurios Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatos. Pagrindiniai pakeitimai buvo susiję su Lietuvos bioetikos komiteto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atliekamomis funkcijomis, o tiksliau - su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarka. Vadovaujantis minėta direktyva, „kompetentingos institucijos“ funkcija buvo perduota Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. Direktyva taip pat įtvirtino reikalavimą užtikrinti, kad visose Europos Sąjungos šalyse būtų įsteigti etikos komitetai, kurie vertintų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų projektus. Kitas svarbus direktyvos reikalavimas - nepriklausomai nuo tyrimo centrų skaičiaus šalyje, dėl kiekvieno tyrimo turi būti suformuota vieninga nuomonė šaliai. Lietuvoje šią funkciją ir atlieka Lietuvos bioetikos komitetas. Šios ir kitos direktyvos nuostatos į Lietuvos Respublikos teisę perkeltos parengiant naują Farmacijos įstatymo redakciją. Teisė išduoti leidimus vykdyti kitus biomedicininius tyrimus (ne vaistinių preparatų) išliko Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetencija. 2008 metais įsigaliojo Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai ir papildymai, kurie tiksliau apibrėžė regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų steigimą bei sudarymo tvarką.

Į Lietuvos teisės aktus taip pat perkeltos Europos Tarybos ir Parlamento direktyvos 2005/28/EB, nustatančios geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, nuostatos. Taigi Lietuvos teisės aktuose įtvirtinti visoje Europos Sąjungoje taikomi klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymo standartai.

Taip pat pažymėtina, kad Lietuva yra ratifikavusi 1997 m. Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją). Šis svarbus tarptautinis dokumentas, užtikrinantis žmogaus teisių apsaugą medicinos srityje, yra tiesiogiai taikomas Lietuvoje.

Paskutinį kartą modifikuota: Antradienis, 2013 lapkričio 26, 22:42