Introduction à la réglementation suisse en matière de recherche impliquant l’être humain

La Constitution fédérale de la Confédération suisse

En Suisse, la protection des participants à la recherche repose de manière générale sur le chapitre de la Constitution fédérale sur les droits fondamentaux qui consacre notamment le droit au respect de la dignité (art. 7), le droit à la vie et à la liberté personnelle (art. 10) et le droit à la protection de la sphère privée (art. 13). Les chercheurs jouissent aussi de droits fondamentaux garantis par la Constitution, notamment la liberté de la science (art. 20) et la liberté économique (art. 27). Mener des recherches avec des êtres humaines n’est toutefois pas un droit mais un privilège. En effet, la liberté de la science est d’emblée limitée par le droit des participants au respect de leur dignité, de leur intégrité et de leur personnalité.

Depuis 2010, la Constitution fédérale comprend une disposition spécifique concernant la recherche impliquant des êtres humains : l’art. 118b. D’une part, cette disposition rappelle les principes fondamentaux applicables à la recherche impliquant des êtres humains et, d’autre part, elle attribue à la Confédération la compétence de légiférer dans ce domaine dans la mesure nécessaire pour protéger les participants contre les atteintes à leur dignité et à leur personnalité.

Ce dernier point est important car la Suisse est un Etat fédéral dans lequel l’Etat central – la Confédération – ne peut exercer que les compétences qui lui sont confiées par la Constitution. A défaut, ce sont les cantons qui sont souverains (art. 3 Cst.). Ainsi, avant l’adoption de l’art. 118b Cst. et de sa loi d’application, la réglementation suisse de la recherche était un véritable patchwork avec des normes cantonales et fédérales. S’il n’y avait pas à proprement parler de lacune de la loi, le cadre légal de la recherche était éclaté et pas toujours accessible pour les chercheurs comme pour les participants. En effet, les règles de base de la recherche se trouvaient dans différentes lois dont les principales étaient les législations sanitaires cantonales, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), la loi sur la protection des données (LPD) et la loi sur la transplantation. L’art. 118b Cst. présente ainsi le principal avantage d’offrir la base nécessaire pour une législation fédérale unifiée.

La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain et ses ordonnances d’exécution

La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) adoptée le 30 septembre 2011 par l’Assemblée fédérale – le Parlement suisse – est entrée en vigueur le 1er janvier 2014. La LRH se présente comme la réglementation d'application de l'art. 118b Cst. Elle offre à la Suisse une réglementation unifiée, couvrant l'ensemble de la recherche en santé impliquant des êtres humains (art. 1 LRH). Son champ d'application est précisé à l'art. 2 qui doit se lire à la lumière des art. 3 lit. b-c et 5 lit. c. Il englobe toute recherche sur des maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée sur des personnes vivantes ou décédées, des embryons et des fœtus, du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé (par exemple: traitement, diagnostic, durée du séjour à l’hôpital, cause de décès). De manière générale, cela recouvre toute recherche dans le domaine de la santé. Ne sont cependant pas concernées par cette loi les recherches pratiquées sur des embryons in vitro, ou avec du matériel biologique anonymisé et des données liées à la santé collectées anonymement ou anonymisées.

Les dispositions d’exécution de la LRH se trouvent dans l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin) qui traite de toutes les recherches sous forme d’essais cliniques (auparavant, son champ d’application était limité aux essais cliniques de médicament), dans l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) pour les autres formes de recherche que les essais cliniques, comme les études dites «non-interventionelles », et dans l’ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH) pour tout ce qui traite de l’organisation des commissions d’éthiques de la recherche (CER) cantonales.

Des réglementations particulières existent au surplus pour certains types de recherche, notamment dans le domaine de la transplantation, y compris la xénotransplantation, et de la recherche sur les cellules souches.

Enfin, il convient de mentionner le droit cantonal pour certains aspects de la mise en œuvre de la LRH, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des CER.

Les principales caractéristiques

Le principe directeur de la LRH est la protection des participants. Ainsi, l’art. 4 souligne que « Les intérêts, la santé et le bien-être de l'être humain priment les intérêts de la science et de la société ». Le même principe se retrouve à l’art. 2 de la Convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’Homme et la Biomédecine ainsi qu’au paragraphe 8 de la Déclaration d’Helsinki. En fait, la législation suisse reprend l’ensemble des principes de base de l’éthique de la recherche en particulier l’exigence du consentement des participants, d’une balance favorable entre les risques et les bénéfices, le respect de la sphère privée et de la confidentialité, la qualification du chercheur, la compensation des dommages ainsi que l’évaluation positive par la commission d’éthique de la recherche (CER) compétente. Sur le fond, un chercheur qui maîtrise et respecte ces règles fondamentales en matière de recherche impliquant des êtres humains consacrées au niveau international ne devrait donc avoir aucune peine à s’adapter aux exigences du droit suisse. La loi suisse présente cependant quelques caractéristiques qu’il convient de souligner.

Premièrement, le législateur suisse a construit la LRH et ses dispositions d’application en s’appuyant sur une approche basée sur les risques (risk-based approach). Il s’agit en fait de la concrétisation du principe de proportionnalité appliquée au domaine de la recherche, à savoir une adaptation des exigences formelles imposées aux chercheurs compte tenu des risques effectifs que présentent leurs projets. L’approche basée sur les risques se traduit dans la législation, principalement dans les 3 ordonnances d’application, par des exigences plus ou moins élevées en fonction des catégories de risque. Ces catégories de risque sont exprimées par un classement allant de A (faible risque) à C (risque élevé), et complété par d’autres catégories (par exemple risque minimal). Les allégements, pour les catégories à faible risque, portent notamment sur la forme du consentement éclairé, la responsabilité civile, la couverture d’assurance, l’annonce des effets indésirables, la procédure d’évaluation par la commission d’éthique de la recherche (CER) (ordinaire ou simplifiée), les documents examinés par les CER, l’absence d’examen par Swissmedic ou l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Kofam (www.kofam.ch), l’organe de coordination de la recherche de l’être humain, a mis en place un portail consacré à la recherche impliquant des êtres humains en Suisse qui apporte des précisions utiles notamment sur les facteurs déterminant la classification des projets de recherche. On notera que la notion de risques retenue par le Conseil fédéral dans les ordonnances d’application met surtout l’accent sur les atteintes à l’intégrité corporelle et se préoccupe moins des autres risques, notamment ceux liés au non-respect de la confidentialité ou à la stigmatisation de la population testée. En effet, seuls les essais cliniques, autrement dit les projets « dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé », sont considérés comme pouvant présenter les risques les plus élevés relevant de la catégorie C et, partant, soumis aux exigences les plus grandes. Pour les autres formes de recherche, notamment les recherches non-interventionnelles ou sur des données de santé, l’ORH prévoit qu’elles ne présentent qu’au plus un risque de catégorie B. Il convient toutefois de ne pas sous-estimer les risques que peuvent présenter les recherches en dehors des essais cliniques.

Deuxièmement, la LRH prévoit une répartition des compétences entre les commissions d’éthique de la recherche (CER), Swissmedic et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Pour les études de catégorie A, seul l’avis de la CER compétente est exigée, alors que pour les recherches plus risquées, il conviendra également d’obtenir une autorisation de l’administration fédérale, par exemple de Swissmedic pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B ou C.

Tableau 1
            
GCP/ ISO 14155                                                            Bonnes pratiques de la recherche
(Selon Ewa Mariéthoz)

Les autorités compétentes en matière de recherche

Plusieurs autorités sont compétentes en matière de recherche impliquant des êtres humains, tant au niveau fédéral que cantonal. Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques (médicaments et dispositifs médicaux), est l’autorité d’autorisation et de contrôle des produits thérapeutiques. Elle a pour tâche d’encadrer les études cliniques.

En ce qui concerne l’évaluation indépendante des projets de recherche, les commissions d’éthique de la recherche (CER) sont les autorités compétentes. Les CER relèvent de la souveraineté cantonale (art. 54 al. 1 LRH). A l’heure actuelle, il n’existe pas d’autorité nationale. Plusieurs possibilités sont offertes aux cantons dans la mise en place d’une CER. Ils peuvent d’une part désigner une commission d’éthique commune ou d’autre part déclarer compétente la CER d’un autre canton (art. 54 al. 2 LRH). Swissethics (www.swissethics.ch), l’organisation faîtière des CER en Suisse, agit comme association d’utilité publique dans le domaine de la recherche. Chaque commission d’éthique cantonale peut en devenir membre. Elle a les tâches suivantes : « coordination, harmonisation et simplification des démarches, en particulier en cas d’études multicentriques ; représentation vers l’extérieur : Swissmedic, OFSP, industrie pharmaceutique ; formation des membres des commissions d’éthique » (sous mandat de la Kofam et de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé, CDS). De plus, chaque CER dispose d’un secrétariat scientifique responsable des tâches administratives et garantissant l’efficacité des procédures d’évaluation.

Conformément à l’art. 55, la coordination entre les CER et les autorités de contrôle relève de la compétence de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Kofam (www.kofam.ch), l’organe de coordination sur la recherche de l’être humain, a mis en place un portail consacré à la recherche impliquant des êtres humains en Suisse. Kofam propose sur son site des informations de base et des outils à l’intention des chercheurs. Il est également possible à toute personne de consulter le registre des projets de recherche.

 

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(Kofam, Infographie « Recherche sur l’être humain », document accessible sur le portail Kofam http://kofam.ch/fr/downloads/)

Les procédures

La réalisation d’un projet de recherche n’est pas toujours soumise à autorisation. Il faut faire la distinction entre les projets soumis à autorisations obligatoire (en particulier les projets de catégorie B et C et les projets qui évaluent du matériel biologique humain ou des données liées à la santé traçables) des projets non soumis à autorisation (projets qui évaluent du matériel biologique anonymisé ou des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées). Le champ d’application de la LRH délimite quels projets sont soumis à autorisation obligatoire (art. 2, 45 al. 1 LRH). Cette autorisation doit être délivrée par une autorité indépendante, afin de respecter la personnalité et la dignité des êtres humains. Les autorités en charge de l’autorisation sont les commissions d’éthique de la recherche cantonales (CER), Swissmedic et dans certains cas l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

La procédure d’autorisation dépend de différents facteurs tels que la pertinence scientifique du projet ou l’utilisation de rayons radioactifs par exemple. Les projets de recherches sont examinés et classés en fonction de ces facteurs, et conformément au respect des dispositions légales. Il existe différentes catégories, les essais cliniques et les essais non cliniques.

Les chercheurs doivent déposer leur demande auprès de la CER compétente via le portail internet BASEC (Business Administration System for Ethics Committees). Une fois leur demande examinée et approuvée, la CER leur délivre une autorisation pour réaliser leur projet. Dès que ce dernier est autorisé, il sera publié sur le portail consacré aux études SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) via le portail internet BASEC. Pour les projets de recherche multicentriques, la demande peut être déposée auprès de la CER directrice, via le portail internet BASEC. Pour les projets nécessitant l’autorisation de Swissmedic, les chercheurs doivent également déposer leur demande auprès de ce dernier. Dans le cadre de cette procédure, Swissmedic peut prendre contact avec l’OFSP ou l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Pour les projets impliquant des transplantations ou l’usage de doses inhabituelles de radioactivité et/ou de produits radioactifs non-autorisés sur le marché suisse, une demande doit en plus être déposée auprès de l’OFSP.

Pour les projets avec réutilisation de matériel biologique et de données génétiques, à défaut d’obtenir a posteriori le consentement des participants, le chercheur peut demander le consentement par substitution de la CER.

 


(Kofam, Infographie « Demandes et procédures », document accessible sur le portail Kofam http://kofam.ch/fr/downloads/)


(Document accessible sur http://cer-vd.ch/commission/delais.html)

  • Convention du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine)
  • Association Médicale Mondiale, Déclaration d’Helsinki, 2013
  • Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)
  • Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
  • Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
  • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
  • Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
  • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)
  • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Ordonnance d’organisation concernant la LRH, Org LRH)
  • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
  • DFI : Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la recherche sur l’être humain, du 21 août 2013
  • Conseil fédéral, Message du 21 octobre 2009 sur la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, FF 2009 7259
  • Conseil fédéral, Message du 12 septembre 2007 relatif à l’article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain, FF 2007 6345
  • Ewa Mariéthoz, CER-VD, Catégorisation des essais cliniques et des projets de recherche, 22.04.2015
  • www.swissethics.ch
    • Swissethics : Etudes multicentriques: modèle de procédure simplifiée conforme à la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
    • Swissethics : Clarification des compétences (travaux de maturité, de bachelor et de master, thèses, projets d’assurance qualité, rapports d’expériences pratiques, essais thérapeutiques)
    • Swissethics : définition des délais de traitements des soumissions
  • www.kofam.ch
Last modified: Tuesday, 13 September 2016, 5:15 PM