DROIT SUISSE

Constitution

• Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst.)

Lois

• Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)
• Loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS)
• Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
• Code des obligations suisse du 30 mars 1911 (CO)
• Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)
• Loi fédérale du 14 mars 1958 sur la responsabilité de la Confédération, de membres de ses autorités et de ses fonctionnaires (Loi sur la responsabilité, LRCF)
• Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)
• Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)
• Loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)
• Loi fédérale du 21 mars 2003 sur l'application du génie génétique au domaine non humain (Loi sur le génie génétique, LGG)
• Loi fédérale du 18 décembre 1970 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (Loi sur les épidémies)

Ordonnances

• Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)
• Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
• Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)
• Ordonnance du 2 février 2005 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (Ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches, ORCS)
• Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
• Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)
• Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation)
• Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP)
• Ordonnance du 13 janvier 1999 sur la déclaration des maladies transmissibles de l'homme (Ordonnance sur la déclaration)
• Ordonnance du 14 juin 1993 relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD)

Droit et standards internationaux

• Association Médicale Mondiale : Déclaration d'Helsinki - Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, 64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, octobre 2013
• Les lignes directrices de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) E6 : Les Bonnes Pratiques cliniques (BPC), 10 juin1996 (ICH-GCP)
• Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains élaborées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS) avec la collaboration de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) , Genève 2003
• Convention du 4 avril 1997 pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l'Homme et de la biomédecine)

Conseil fédéral

• Conseil fédéral : Message sur la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain du 21 octobre 2009, FF 2009 7259
• DFI : Rapport explicatif du 21 août 2013 sur les ordonnances découlant de la loi relative la recherche sur l'être humain

Swissmedic

• Essais cliniques de médicaments
• Guideline Clinical Trial Application Dossier (30.04.2015)*
• Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (01.06.2015)*
• Guidance Pharmaceutical Quality Dossier (01.04.2014)*
• Guideline Amendments in clinical trials (26.06.2015)*
• Formulaire d'accompagnement SUSAR (28.01.2014)*
• Sécurité des médicaments lors d'essais cliniques - Obligation d'annoncer (05.05.2015)*
  
• Essais cliniques de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés
• Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (01.06.2015)*
• Liste de contrôle Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (07.05.2014)*
• Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (16.04.2014)*
• Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (16.04.2014)*
  
  * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissmedic à l’adresse suivante : www.swissmedic.ch

Essais cliniques avec dispositifs médicaux

• Essais cliniques de dispositifs médicaux: Demande d'autorisation (07.04.2015)*
• Essais cliniques de dispositifs médicaux: Autorisations et annonces (29.04.2015)*
• Essais cliniques de dispositifs médicaux : Problèmes liés à la sécurité et évènements graves en Suisse*
  
  * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissmedic à l’adresse suivante : www.swissmedic.ch

Swissethics (CT CER/AGEK)

• Formulaire de base pour les essais cliniques (05.06.2014)*
• Formulaire de base pour les essais non-cliniques sur des personnes (05.06.2014)*
• Formulaire de base pour les projets portant sur des données / matériel biologique (05.06.2014)*
• Guide relatif à l'élaboration d'une feuille d'information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l'être humain (version 2.2)*
• Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'OClin / l'ORH (15.09.2015)*
• Modèle déclaration de consentement (études impliquant des enfants/adolescents) (31.12.2013)*
• Formulaire d'avis de décision (08.08.2014)*
• Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (janvier 2011)*
• Etude multicentrique - prise de position des commissions compétentes à l'attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l'adéquation des infrastructures (26.06.2014)*
• Définition des délais de traitement des soumissions (01.12.2014)*
• Conditions générales d'assurance (CGA) - Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (édition 2014)*
• Conditions générales d'assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH (édition 2014)*
• Modèle pour protocole d'études pour les essais cliniques (30.11.2014)*
• Modèle pour protocoles d'études pour les essais non-cliniques*
• Information sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis)*
• Confirmation écrite pour le médecin n'étant pas impliqué dans l'étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l'expérience en garantissant son suivi médical (LRH art 30) (31.01.2014)*
• Accord supposé du patient accordé par les représentants légaux (juin 2010)*
• Recrutement de participants aux études par voie de publicité (24.11.2013)*
• Secrétariat scientifique - fonction et description des tâches (31.12.2013)*
  
  * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissethics à l’adresse suivante : www.swissethics.ch

Directives de l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) et des Académies suisses des sciences

• Recherche avec l'être humain : Guide pratique (2015)
• Directives de l'ASSM sur les biobanques : Prélèvement, conservation et utilisation de matériel biologique humain (2006)
• Directives de l’ASSM pour la collaboration corps médical – industrie (2013)
• Académies suisses des sciences : l'intégrité dans la recherche scientifique (2008)

Autres

• Office fédéral de la santé publique (OFSP)
• Office fédéral de l'environnement (OFEV)
• Swissmedic : Institut suisse des produits thérapeutiques
• Académie suisse des sciences médicales
• Académies suisses des sciences
• Swissethics : Commissions d'éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
• KOFAM : portail de l'OFSP consacré à la recherche sur l'être humain
• FMH : Code de déontologie
• Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence : Guide relatif au traitement des données personnelles dans le domaine médical (juillet 2002)
• Swiss clinical trial organisation (SCTO), Guidelines for Good Operational Practice (GGOP), version 2.0, september 2015