DROIT SUISSE

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Droit et standards internationaux

Conseil fédéral

Swissmedic

  • Essais cliniques de médicaments
  • Guideline Clinical Trial Application Dossier (30.04.2015)*
  • Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (01.06.2015)*
  • Guidance Pharmaceutical Quality Dossier (01.04.2014)*
  • Guideline Amendments in clinical trials (26.06.2015)*
  • Formulaire d'accompagnement SUSAR (28.01.2014)*
  • Sécurité des médicaments lors d'essais cliniques - Obligation d'annoncer (05.05.2015)*
  • Essais cliniques de transplants standardisés / thérapie génique / des organismes génétiquement modifiés
  • Application Form for clinical trials on medicinal products / transplant products / gene therapy / GMO (01.06.2015)*
  • Liste de contrôle Documents pour essais cliniques Thérapie génique / OGM (07.05.2014)*
  • Formulaire Annonce d'effets indésirables TrSt / TG / OGM (16.04.2014)*
  • Aide-mémoire: Obligation d’annoncer les effets indésirables lors d’essais cliniques avec des TrSt / TG / OGM (16.04.2014)*

    * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissmedic à l’adresse suivante : www.swissmedic.ch

Essais cliniques avec dispositifs médicaux

  • Essais cliniques de dispositifs médicaux: Demande d'autorisation (07.04.2015)*
  • Essais cliniques de dispositifs médicaux: Autorisations et annonces (29.04.2015)*
  • Essais cliniques de dispositifs médicaux : Problèmes liés à la sécurité et évènements graves en Suisse*

    * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissmedic à l’adresse suivante : www.swissmedic.ch

Swissethics (CT CER/AGEK)

  • Formulaire de base pour les essais cliniques (05.06.2014)*
  • Formulaire de base pour les essais non-cliniques sur des personnes (05.06.2014)*
  • Formulaire de base pour les projets portant sur des données / matériel biologique (05.06.2014)*
  • Guide relatif à l'élaboration d'une feuille d'information écrite avec déclaration de consentement dans le cadre des projets de recherche sur l'être humain (version 2.2)*
  • Modèle de swissethics pour l'élaboration d'une feuille d'information écrite à remettre pour les études impliquant des personnes conformément à la LRH / l'OClin / l'ORH (15.09.2015)*
  • Modèle déclaration de consentement (études impliquant des enfants/adolescents) (31.12.2013)*
  • Formulaire d'avis de décision (08.08.2014)*
  • Exemple d'un avis positif pour un projet de recherche mené à l'étranger (janvier 2011)*
  • Etude multicentrique - prise de position des commissions compétentes à l'attention de la commission directrice relative à la satisfaction des conditions locales et à l'adéquation des infrastructures (26.06.2014)*
  • Définition des délais de traitement des soumissions (01.12.2014)*
  • Conditions générales d'assurance (CGA) - Essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain (édition 2014)*
  • Conditions générales d'assurance (CGA) pour les projets de recherche non-cliniques, conformément à l'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain ORH (édition 2014)*
  • Modèle pour protocole d'études pour les essais cliniques (30.11.2014)*
  • Modèle pour protocoles d'études pour les essais non-cliniques*
  • Information sur et modèle pour le Résumé du protocole d'étude (synopsis)*
  • Confirmation écrite pour le médecin n'étant pas impliqué dans l'étude susmentionnée et défendant les intérêts de la personne se prêtant à l'expérience en garantissant son suivi médical (LRH art 30) (31.01.2014)*
  • Accord supposé du patient accordé par les représentants légaux (juin 2010)*
  • Recrutement de participants aux études par voie de publicité (24.11.2013)*
  • Secrétariat scientifique - fonction et description des tâches (31.12.2013)*

    * L’ensemble de ces documents sont disponibles sur le site de Swissethics à l’adresse suivante : www.swissethics.ch

Directives de l’Académie suisse des sciences médicales (ASSM) et des Académies suisses des sciences

Autres

Last modified: Monday, 14 December 2015, 10:59 AM