Regelungen zur Forschung: Einführung in das Rechtssystem der Bundesrepublik Deutschland

Deutschland ist gemäß Art. 20 I Grundgesetz (GG) ein demokratischer und sozialer Bundesstaat. Die Wahrnehmung staatlicher Aufgaben ist zwischen dem Bund und den einzelnen Bundesstaaten (Ländern) aufgeteilt. So liegt auch die Gesetzgebungskompetenz teils beim Bund, teils bei den Bundesländern. Grundsätzlich sind gemäß Art. 70 GG die Länder für den Erlass von Gesetzen zuständig, es sei denn eine Materie ist dem Bund ausdrücklich zugewiesen.

Eine solche ausdrückliche Zuweisung ergibt sich aus Art. 74 I Nr. 19 GG. Danach ist der Bund zuständig für die Regelung des Rechts des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und Gifte.

Diese Gesetzgebungskompetenz wurde im Jahr 2006 durch die Föderalismusreform geringfügig verändert. Während bis zum 01.09.2006 der Bund lediglich berechtigt war, den „Verkehr“ der genannten Güter zur regeln, ist er seit der Neufassung für das gesamte Recht der Arzneien, Medizinprodukte, Heilmittel, Betäubungsmittel und Gifte zuständig. Dadurch soll auf diesem Gebiet bundesweit ein einheitliches Sicherheits- und Schutzniveau gewährleistet werden.

Hierbei hat der Bund zum einen das Aufsichtswesen geregelt und zum anderen detaillierte Regelungen zur Zulässigkeit der Forschung am Menschen getroffen. Ein abgegrenzter Teil im Bereich der klinischen Forschung am Menschen ist in den §§ 40 f. Arzneimittelgesetz (AMG), 20 ff Medizinproduktegesetz (MPG), 23 ff. Strahlenschutzverordnung (StrlSchV), 28a ff. Röntgenverordnung (RöV) geregelt. Diese Normen unterscheiden zwischen der wissenschaftlichen Forschung an sich und den Heilversuchen.

Außerhalb der Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie des Strahlenschutzes hat das deutsche Recht keine ausdrücklichen Gesetzesvorschriften aufgestellt. Soweit es sich um Versuche mit erkrankten Probanden handelt, sind stets auch die Regelungen über eine medizinische Behandlung zu beachten.

Für die Forschung am Menschen ist außerdem der Internationale Pakt über bürgerliche und politische Rechte (International Covenant on Civil and Political Rights) maßgebend, den Deutschland ratifiziert hat. Dort wird in Art. 7 verlangt: „No one shall be subjected without his free consent to medical or scientific experimentation“.

Fest steht aber, dass die Forschung, und darunter fällt auch die Forschung am Menschen, durch die Forschungsfreiheit gemäß Art. 5 III GG garantiert ist. Diese wird grundsätzlich schrankenlos gewährt. Dies bedarf aber einer Einschränkung dahingehend, dass bei Kollision mit anderen Verfassungsgütern ein Ausgleich geschaffen werden muss, der auch zum Zurücktreten der Forschungsfreiheit führen kann. Die genannten bundes- und landesgesetzlichen Regelungen müssen daher diejenigen Verfassungsgüter betreffen, die mit der Forschungsfreiheit kollidieren, und dabei zu einem verfassungskonformen Ausgleich führen, der die widerstreitenden grundgesetzlichen Positionen berücksichtigt. Daneben ist für die Tätigkeit der Forscher die Berufsfreiheit aus Art. 12 I GG und die Allgemeine Handlungsfreiheit aus Art. 2 I GG von Bedeutung. Diese sind mit der Menschenwürde der Versuchspersonen aus Art. 1 I GG und ihrem Grundrecht auf Leben, Körperliche Unversehrtheit und freie Persönlichkeitsentfaltung aus Art. 2 I und II GG in Einklang zu bringen.

Auf Deutschland als Mitgliedsstaat der Europäischen Union wirkt auch europäisches Gemeinschaftsrecht in vielfacher Weise ein. Während EG-Verordnungen im Sinne von Art. 288 II Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (ex-Art. 249 II EGV) für Mitgliedstaaten direkte Geltung beanspruchen, sind EG-Richtlinien gemäß Art. 288 III AEUV (ex-Art. 249 III EGV) nur hinsichtlich ihres Ziels für die Mitgliedsstaaten verbindlich und müssen von diesen noch in nationales Recht umgesetzt werden. Die Mitgliedstaaten sind folglich verpflichtet, das nationale Recht der Richtlinie anzupassen und somit auf lange Zeit einen gewissen Grad an einheitlichen Rechtsstandards innerhalb der EG zu schaffen. Hinsichtlich der konkreten Umsetzung besteht jedoch ein mehr oder weniger großer Regelungsspielraum des nationalen Rechts.

Im Bereich des Gesundheitsrechts wurden in der Vergangenheit mehrere Richtlinien erlassen, beispielsweise RL 2005/28/EG (legt Grundsätze und ausführliche Leitlinien der guten klinischen Praxis für die zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie für die Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte fest) oder RL 2001/20/EG (dient der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln), die jeweils bestimmte Aspekte der klinische Prüfung von Arzneimitteln an Menschen enthalten.

Bibliography
  • Arzneimittelgesetz (AMG), 40 ff.
  • Grundgesetz (GG), 1 I, 2 I, 2 II, 5 III ; 20 I ; 70 ; 74 I Nr. 19 ; 12 I
  • Medizinproduktegesetz (MPG), 20 ff.
  • Röntgenverordnung (RöV)
  • Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) 23 ff.
  • Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), 288 II, III
  • RL 2005/28/EG
  • RL 2001/20/EG
  • International Covenant on Civil and Political Rights
Zuletzt geändert: Donnerstag, 16. August 2012, 10:50