Bibliografie

National documentation available in pdf format!
National documentation available in pdf format!

LEGISLAȚIE NAȚIONALĂ

  1. Constituția României
  2. Codul Civil
  3. Codul de Procedură Civilă
  4. Codul Penal
  5. Legea 206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltarea tehnologică și inovare
  6. Legea nr. 18 din 27 septembrie 1990 pentru ratificarea Convenției cu privire la drepturile copilului, republicată în 2011
  7. Legea nr. 17 din 22 februarie 2001 privind ratificarea Convenției europene pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei, Convenția privind drepturile omului și biomedicina, semnată la Oviedo la 4 aprilie 1997, și a Protocolului adițional la Convenția europeană pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei, referitor la interzicerea clonării ființelor umane, semnat la Paris la 12 ianuarie 1998
  8. Legea nr. 677 din 21 noiembrie 2001 pentru protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date
  9. Legea nr. 487 din 11 iulie 2002 sănătății mintale și a protecției persoanelor cu tulburări psihice
  10. Legea nr. 46 din 21 ianuarie 2003 privind drepturile pacientului
  11. Legea nr. 272 din 21 iunie 2004 privind protecția și promovarea drepturilor copilului
  12. Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
  13. Legea nr. 1 din 5 ianuarie 2011 a educației naționale
  14. Ordonanța nr. 57 din 16 august 2002 privind cercetarea științifică și dezvoltarea tehnologică
  15. Ordin nr. 903 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente
  16. Ordin nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
  17. OMSP nr. 912/2006 pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
  18. Ordin nr. 299 din 27 martie 2006 privind stabilirea comisiilor de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală și biomedicală
  19. Ordin nr. 300 din 27 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiații ionizante pentru cercetarea medicală și/sau biomedicală
  20. Ordin nr. 1.446 din 16 noiembrie 2009 privind înființarea Comisiei Naționale de Etică și aprobarea componenței acesteia
  21. Ordin privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a Consiliului Național de Etică a Cercetării Științifice, Dezvoltării Tehnologice și Inovării
  22. Ordonanța de urgență nr. 72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor instituții din domeniul sanitar, precum și pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănatății
  23. Ordin nr. 34 din 9 ianuarie 2014 pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii, interimar, nr. 1.446/2009 privind înfiinţarea Comisiei Naţionale de Etică şi aprobarea componenţei acesteia

    Hotărâri ale ANMDM

  24. Hotărârea nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic
  25. Hotărârea nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind considerații generale despre studiile clinice
  26. Hotărârea nr. 41/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrică
  27. Hotărârea nr. 42/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind clasificarea deficiențelor constatate în timpul inspecțiilor pentru verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic
  28. Hotărârea nr. 48/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifică conformitatea studiilor clinice cu buna practică în studiul clinic
  29. Hotărârea nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii și documentația care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obținerii opiniei acesteia asupra desfășurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România
  30. Hotărârea nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de bază al studiului clinic și arhivarea acestuia
  31. Hotărârea nr. 18/28.09.2007 referitoare la aprobarea unei proceduri de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
  32. Hotărârea nr. 22/03.09.2010 referitoare la aprobarea Ghidului detaliat privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorității competente, notificarea unor amendamente importante și declararea închiderii unui studiu clinic
  33. Hotărârea nr. 29/13.12.2010 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România
  34. Hotărârea nr. 27/13.12.2011 referitoare de aprobare a Ghidului detaliat privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor evenimentelor/reacțiilor adverse survenite în cadrul studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
  35. Hotărâre nr. 734 din 21 iulie 2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
  36. Hotărâre nr. 155 din 23 februarie 2011 pentru aprobarea criteriilor și normelor de diagnostic clinic, diagnostic funcțional și de evaluare a capacității de muncă pe baza cărora se face încadrarea în gradele I, II și III de invaliditate

    Reglementări ale unor asociații profesionale

  37. Decizia nr. 22 din 14.02.2013 a Biroului Executiv al Consiliului Național al Colegiului Medicilor din România
  38. Codul de Deontologie Medicală din 30 martie 2012 al Colegiului Medicilor din România
  39. Codul de etică și deontologie din 17 februarie 2004 al personalului cu atribuții de inspector din Agenția Națională a Medicamentului
  40. Codul deontologic al profesiei de psiholog cu drept de liberă practică
  41. Codul International ICC/ESOMAR de deontologie a cercetarii sociale si de marketing
  42. Ghid de etică pentru proiectele de cercetare

    Convenții Și Ghiduri Internaționale

  43. Declarația de la Helsinki, 2013
  44. Convenția Europeană a Drepturilor Omului
  45. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, CIOMS, 2002
  46. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, CIOMS, 2008

    CĂRȚI

  47. Fl. A. Baias et al. (2012). Noul Cod Civil. Comentarii pe articole. Ed. CH Beck
  48. Liviu Pop, Ionuț Florin Popa, Stelian Ioan Vidu, Tratat elementar de drept civil.Obligațiile conform noului Cod Civil, Ed.Universul Juridic, București 2012, p. 412-423
Ultima modificare: miercuri, 26 martie 2014, 14:08