Introdução ao Sistema Legal Brasileiro



Para se falar a respeito da legislação brasileira no tocante à pesquisa envolvendo seres humanos, deve, desde logo, buscar as diretrizes filosóficas, políticas e jurídicas estabelecidas na Constituição Federal (CF), muitas delas reprisadas da Declaração dos Direitos Humanos de 1948, que em seu artigo inicial já arrematava que “todos os homens nascem livres e iguais em dignidade e direitos”. As linhas mestras da CF vêm alinhavadas nos objetivos da República Federativa do Brasil e se define nas propostas elencadas no artigo 3º: a) construir uma sociedade livre, justa e solidária; b) garantir o desenvolvimento nacional; c) erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdade sociais e regionais; d) promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.

E um dos princípios basilares da Carta Magna, compreendido no artigo 1º, inciso III, é a tutela da dignidade humana, conceito fecundo na área jurídica, que abrange não só o direito à vida, aquele que possibilita ao cidadão a fruição da vida em todos os seus seguimentos, assim como conferir a ele as melhores condições para desenvolver com abundância seu projeto de vida. Baertschi (2009, p.188) sentencia: “Respeitar a dignidade de alguém é, portanto, tratá-lo como uma pessoa, como um ser racional, em resumo, como um indivíduo que, qualquer que seja seu estado ou sua conduta, merece o respeito e não pode ser instrumentalizado”.

Quando a Constituição Federal trata da Ordem Social, estabelece no capítulo destinado à Ciência e tecnologia, mais precisamente no artigo 218, que “O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas”. E assegura que a pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, levando-se em consideração o bem público e o progresso das ciências.

Também é de referendar o disposto no inciso I do artigo 200 da Constituição Federal determinando ao sistema único de saúde, além de outras competências, “controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos”. Através da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, foi possível a criação do Sistema Único de Saúde (SUS).

No mesmo ano foi criado o Conselho Nacional de Saúde (CNS), pela Lei federal nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, explicitando no § 2º do artigo: “O Conselho de Saúde, em caráter permanente e deliberativo, órgão colegiado composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários, atua na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde na instância correspondente, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, cujas decisões serão homologadas pelo chefe do poder legalmente constituído em cada esfera do governo”.

Posteriormente, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pela Lei federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que, dentre outras atribuições, nomeia a finalidade institucional no artigo 6º, in verbis: “A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.

É certo que somente após a Constituição Federal de 1988, começou a fortalecer a ideia de que a pesquisa em saúde é imprescindível para o país estabelecer políticas públicas e estratégias para melhorar a saúde da população, apelo que reiteradamente vinha sendo proclamado pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Feita, em apertada síntese, a digressão legislativa necessária, firmados os propósitos constitucionais, foi editada a Resolução 196, de 10/12/1996, marco das diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos pelo CNS, causou grande impacto na comunidade científica. O referido documento incorpora, de uma só vez, os quatro referenciais básicos da bioética, disciplina indispensável para o estudo em questão: autonomia da vontade do participante, não maleficência, beneficência e justiça, assegurando os direitos e deveres que dizem respeito aos pesquisadores, patrocinadores, aos participantes da pesquisa e ao Estado.

E não só. De forma corajosa e disciplinada, organizou a eticidade da pesquisa para que em todo projeto fosse apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), compreendido esse como sendo a anuência do participante da pesquisa e ou de seu representante legal, livre de vícios, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, principalmente daqueles que se encontram em situação de vulnerabilidade e que merecem tutela diferenciada, na pessoa de seu representante legal. No mesmo documento, com linguagem clara e acessível, irá apresentar a finalidade do estudo, seus riscos, benefícios, tanto os atuais como os potenciais, individuais e coletivos, os responsáveis pelo acompanhamento, os direitos que lhe serão assegurados e todas as informações específicas do estudo.

Também, na mesma Resolução, foi definido Sistema CEP/CONEP. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), apresentam-se como órgãos colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos. Os CEP procuram agregar os mais diferentes segmentos da comunidade, recrutando médicos, psicólogos, juristas, religiosos, bioeticistas, cientistas, pessoas que exerçam lideranças na comunidade, pacientes e quaisquer outros que tenham condições de fazer uma leitura ética atrelada à participação do ser humano em pesquisas. Da mesma forma como os jurados são escolhidos dentre cidadãos de notória idoneidade para a execução de um serviço público relevante, sem qualquer remuneração, os membros do Comitê também são recrutados de acordo com sua competência e projeção na sua área de saber para desenvolver um trabalho gratuito, revestido de igual relevância social. Embora as tarefas dos CEP sejam ainda desconhecidas pela sociedade, que por falta de informação e divulgação não tem acesso a essa importante função pública, as decisões ali tomadas, quer sejam aprovando determinado estudo, quer sejam rejeitando, são representativas dos anseios da sociedade local que, de certo forma, outorgou aos participantes poderes para deliberar em seu nome.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é um órgão colegiado, multidisciplinar, vinculado ao CNS e tem como tarefa principal considerar o indivíduo sempre em primeiro plano, examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e trabalhar principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, alterações da estrutura genética de células humanas, organismos geneticamente modificados, funcionamento de biobancos para pesquisa, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança. Tem também função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com a rede de CEP organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.

Após breve consolidação regulamentar na área de pesquisa envolvendo seres humanos, o CNS, incorporando os pilares bioéticos traçados e reconhecidos na Resolução 196/1996, aprova a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, como sendo um trabalho de inevitável revisão da anterior, acrescentando mais dados e exigências, visando o aprimoramento ético e a adequação com as descobertas científicas promovidas pela biotecnociência e biotecnologia.

Assim é, com uma roupagem diferenciada e com metodologia apropriada, a novel Resolução, com ênfase necessária, traça diretrizes a respeito: a) dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos; b) do processo de consentimento livre e esclarecido; c) dos riscos e benefícios envolvendo seres humanos; d) do protocolo de pesquisa; e) do sistema CEP/CONEP e suas atribuições e competências para análise ética dos protocolos e a emissão de pareceres devidamente motivados; f) da responsabilidade do pesquisador responsável; g) das revogações expressas das Resoluções CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008.

No ano de 2015, foi apresentado pelos senadores Ana Amélia, Walter Pinheiro e o médico Waldemir Moka, o projeto de lei nº200, propondo profundas alterações no sistema de avaliação da ética na pesquisa no Brasil, atingindo até mesmo os princípios e diretrizes da pesquisa clínica.

O senador Aloysio Nunes propôs um substitutivo trazendo modificações significativas no documento original, normatizando não só os ensaios clínicos com seres humanos, como também os observacionais.

O Projeto, que ainda se encontra em discussão, já passou pela CCJ (Comissão de Constituição e Justiça), pela CCT (Comissão de Ciência e Tecnologia), e pela CAS (Comissão de Assuntos Sociais).

Dentre as mudanças propostas, as mais significativas e que representam preocupação com eventuais reduções dos direitos dos participantes de pesquisas, podemos apontar os seguintes itens:

  1. A CONEP cessaria o vínculo com o CNS e seria substituída pela ANVISA;
  2. Atenuação da responsabilidade do patrocinador em continuar fornecendo o medicamento após o estudo, em caso em que ficar constatado benefício ao participante;
  3. As regras com referência à proteção do material biológico não se encontram alinhadas com as normas do CNS e do Ministério da Saúde;
  4. Enfraquecimento da figura dos representantes dos CEP;
  5. Impedimento dos membros dos CEP em analisar protocolos de pesquisas da própria instituição;
  6. Ampla permissão para qualquer CEP do país para examinar um protocolo de pesquisa.

Paralelamente, o CNS, considerando que a Resolução nº 466/2012, reconhece as especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Humanas e Sociais, com a intenção de patrocinar a promoção da qualidade de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, editou a Resolução nº 510, publicada no DOU em 24/5/2016.

Referida Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos dos participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores que os existentes na vida cotidiana.

Assim, numa rápida incursão legislativa, percebe-se que há nítido interesse por parte da sociedade em fazer prevalecer a ética nas modalidades permitidas de pesquisa, deixando transparecer o preceito constitucional da dignidade da pessoa humana, com a consequente proteção integral do participante.

  • Baertschi B. Ensaio filosófico sobre a dignidade – Antropologia e ética das biotecnologias, 2009.
  • Brasil. Lei N° 8.080, 1990.
  • ONU. Declaração Universais dos Direitos Humanos, 1948.
  • Brasil. Lei N° 10.406/90, 2002.
  • Brasil. Lei Nº 9.782/99, 1999.
  • Brasil. Análise técnica da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa sobre a PL 200/2015, 2015. 

  • Brasil. Resolução CNS 466/12, 2013.
Última atualização: segunda, 12 Dez 2016, 15:15