The GCP module is updated to integrate the E6(R2) 2016 revision

Dear TRREE participants,

In March 2017, TRREE introduced a fee for downloading the GCP certificate for participants from high income countries and territories, with the objective of maintaining and improving the quality of our training programs. Thanks to this support, we are happy to announce today the launch of an updated version of the GCP module with a new section 13 on the ICH – GCP 2016 revision, namely the E6(R2). This revision is available in English, French, German, Polish, Portuguese and Chinese.

The revision was made possible with the help of a broad range of experts to whom we are very grateful. TRREE would not exist without this network of dedicated specialists around the world. Our special thanks go to Geneviève Decoster from Basel (Switzerland) who has written the first draft of this new section and supervised its quality control and translation, as well as to Henry Yau and Creany Wong from the Clinical Trials Centre of The University of Hong Kong for their critical but friendly comments during the entire process.

For participants who completed the GCP module on or after March 8, 2017, you have until December 31, 2017 to complete the revised version of this module without being charged for downloading your GCP E6(R2) certificate. For others who completed the GCP module before March 8, 2017, you will no longer be able to download a copy of your original certificate and are requested to complete the revised version of the GCP module. For those coming from high income countries and territories, you will then be charged CHF 50 to download your GCP E6(R2) certificate.

This revision of the GCP module is one of the first steps in the updating and upscaling of TRREE training modules. On April 24, 2017, we introduced a new module on “Public Health Research Ethics” (available in English and French) with the expert support of Prof. John Williams (Canada). This module targets all those involved in the planning, conduct and evaluation of research in public health. More changes are in the pipeline, with our target being to offer an update of modules 1 (Introduction to Research Ethics), 2.1 (Research Ethics Evaluation) and 3.1. (Informed Consent) by the summer of 2018. A complete revision of the GCP module is planned for the end of 2018 to take account of the entry into force of the EU Clinical Trial Regulation as well as the revision of the US Common Rule.

We hope that TRREE continues to meet your needs concerning the basic ethical and regulatory framework of research involving human participants. Thank you again for your support and interest and see you soon on TRREE!

Best,

Dominique Sprumont
TRREE Coordinator

Le module GCP est mis à jour afin d’intégrer la révision E6(R2) de 2016

Chers participants,

En mars 2017. TRREE a introduit le principe d’une contribution financière pour télécharger le certificat du module GCP pour les participants des pays et territoires à hauts revenus, ceci afin de maintenir et d’améliorer la qualité de nos programmes de formation. Grâce à ce soutien, nous sommes heureux d’annoncer aujourd’hui le lancement d’une version mise à jour du module GCP avec une nouvelle section 13 portant sur la révision 2016 des ICH – GCP, à savoir la version E6(R2). Cette révision est disponible en français, en anglais, en allemand, en polognais, en portugais et en chinois.

Cette révision a été rendue possible avec l’aide d’un large groupe d’experts dont nous sommes très reconnaissants. TRREE n’existerait pas sans ce réseau de spécialistes engagés à travers le monde. Nos remerciements s’adressent en particulier à Geneviève Decoster de Bâle (Suisse) qui a écrit les premières ébauches de cette nouvelle section du module GCP et qui en a supervisé la qualité et la traduction, ainsi qu’à Henry Yau et Creany Wong du centre d’essais cliniques de l’Université de Hong Kong [mettre le lien vers leur site] pour leurs commentaires critiques mais amicaux durant tout le processus d’élaboration de ce module.

Pour les participants qui ont complété le module GCP le 8 mars 2017 ou après, vous avez jusqu’au 31 décembre 2017 pour compléter la version révisée du module et télécharger sans frais supplémentaire votre certificat GCP E6(R2). Pour les autres qui ont complété le module GCP avant le 8 mars 2017, vous n’êtes plus en mesure de télécharger votre certificat originel et êtes tenu de compléter la version révisée du module GCP. Pour ceux qui viennent de pays ou territoires à hauts revenus, vous serez facturé CHF 50 pour télécharger votre certificat GCP E6(R2).

Cette révision du module GCP est une des premières étapes de mise à jour et amélioration des modules de formation TRREE. Le 4 avril 2017, nous avons introduit un nouveau module sur « l’éthique de la recherche en santé publique » (disponible en français et en anglais) avec le soutien expert du Prof. John Williams (Canada). Ce module vise tous ceux impliqués dans la planification, la mise en œuvre et l’évaluation de recherches en santé publique. D’autres changements sont dans le pipeline avec pour cible la mise à jour des modules 1 (Introduction à l’éthique de la recherche), 2.1 (Evaluation éthique de la recherche) et 3.1. (Consentement éclairé) d’ici l’été 2018. Une révision complète du module GCP est prévue pour la fin 2018 afin de prendre en considération l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les essais cliniques ainsi que la révision du « Common Rule » aux Etats-Unis.

Nous espérons que TRREE continue à répondre à vos besoins en termes de formation de base concernant le cadre éthique et juridique de la recherche impliquant des êtres humains. Merci encore pour votre soutien et pour votre intérêt. A bientôt sur TRREE.

Cordialement,

Dominique Sprumont
Coordonateur TRREE

O módulo GCP foi atualizado com a integração da revisão E6(R2) 2016

Em março de 2017 o TRREE introduziu o certificado GCP para download, sujeito à uma contribuição da parte dos utilizadores provenientes de países e territórios considerados de alta renda, com o objetivo de manter e melhorar a qualidade do nosso programa de educação. Graças a esse apoio, temos o prazer em anunciar o lançamento da versão atualizada do módulo com a nova seção 13 sobre o ICH – GCP 2016 revisado, nomeadamente o E6(R2). Esta revisão encontra-se disponível em inglês, francês, alemão, polonês, português e chinês.

Essa revisão foi possível com a ajuda de um grande número de especialistas, aos quais estamos extremamente agradecidos. O TRREE não existiria sem esta dedicada rede de especialistas que participa em vários pontos do globo. Um agradecimento especial para Geneviève Decoster de Basiléia (Suíça) que redigiu a primeira versão dessa nova seção e que supervisionou o controle de qualidade e a tradução, agradecemos ainda Henry Yau e Creany Wong do Centro de Ensaios Clínicos da Universidade de Hong Kong por seus comentários sempre críticos e ao mesmo tempo amigáveis durante todo o processo.

Os participantes que completaram o modulo GCP após o dia 8 de março de 2017 têm até o dia 31 de dezembro de 2017 para completar a versão revisada do módulo sem o custo de download do certificado GCP E6(R2). Para todos aqueles que completaram o modulo GCP antes do dia 8 de março de 2017, não será mais possível realizarem-se downloads do certificado original. Estes devem passar a versão revisada do modulo GCP. Para todos os participantes provenientes de países e territórios de alta renda, uma nova contribuição de 50 francos suíços é cobrada pelo download do certificado GCP E6(R2).

Essa revisão do modulo GCP constituiu um dos primeiros passos na atualização e aumento dos módulos TRREE. No dia 24 de abril de 2017, foi introduzido o novo módulo sobre “Ética em pesquisa na saúde pública” (disponível em inglês e em francês) com o auxílio técnico do Prof. John Williams (Canadá). Esse módulo visa todos os envolvidos no planejamento, condução e avaliação de pesquisas na saúde pública. Mais modificações estão previstas, o nosso objetivo é oferecer a versão atualizada dos módulos 1 (Introdução em ética na pesquisa), 2.1 (Avaliação de ética em pesquisa) e 3.1. (Consentimento informado) durante o verão de 2018. A versão completa do modulo GCP está planejada para o final de 2018, que tomará em consideração a entrada em vigor do Regulamento sobre ensaios clínicos da UE, bem como a revisão da US Common Rule.

Esperamos que o TRREE continue a satisfazer as suas necessidades no que diz respeito ao quadro regulatório e ético de base de toda pesquisa que envolva participantes humanos. Agradecemos mais uma vez o seu apoio e interesse, até breve, TRREE

Atentamente,

Dominique Sprumont
Coordenador TRREE

Moduł GCP został zaktualizowany i uwzględnia korektę E6(R2) z roku 2016

W celu utrzymania i poprawiania jakości naszych programów szkoleniowych, w marcu 2017 r. TRREE wprowadziło opłatę za otrzymanie certyfikatu ukończenia Modułu GCP dla uczestników z krajów o wysokich dochodach. Dzięki temu wsparciu miło nam poinformować o uruchomieniu zaktualizowanej wersji Modułu GCP z nową sekcją 13 dotyczącą znowelizowanej wersji ICH – GCP z roku 2016, określanej także jako E6(R2).

Aktualizacja była możliwa dzięki pomocy szerokiego grona ekspertów, którym jesteśmy bardzo wdzięczni. TRREE nie mogłoby istnieć bez tej sieci oddanych specjalistów z całego świata. Specjalne podziękowania należą się Geneviève Decoster ze szwajcarskiej Bazylei, która napisała pierwszą wersję nowej sekcji oraz nadzorowała jej jakość i tłumaczenia, jak również Henry Yau i Creany Wong z Ośrodka Badań Klinicznych Uniwersytetu w Hongkongu za ich krytyczne ale przyjazne komentarze zgłaszane podczas całego procesu.

Dla uczestników, którzy ukończyli Moduł GCP po marcu 2017r. stworzono możliwość ukończenia zaktualizowanej wersji tego modułu w terminie do 31 grudnia 2017r. bez konieczności wpłacenia dodatkowej opłaty za otrzymanie Certyfikatu GCP E6(R2). Osoby, które ukończyły Moduł GCP przed 08 marca 2017r. nie będą dłużej mogły uzyskać kopii oryginalnego certyfikatu i są proszone o ukończenie zaktualizowanej wersji Modułu GCP. Od tych osób, jeśli pochodzą z krajów o wysokich dochodach zostanie pobrana opłata w wysokości 50 CHF (franków szwajcarskich) za certyfikat GCP E6(R2).

Aktualizacja Modułu GCP jest jednym z pierwszych kroków w kierunku aktualizowania i doskonalenia modułów szkoleniowych TRREE. 24 kwietnia 2017r. udostępniono nowy Moduł „Etyka badań dotyczących zdrowia publicznego” (dostępny w językach angielskim i francuskim) przygotowany z pomocą eksperta prof. Johna Williamsa z Kanady. Ten Moduł skierowany jest do wszystkich osób, które są zaangażowane w projektowanie, prowadzenie i ocenę badań naukowych z zakresu zdrowia publicznego. Kolejne aktualizacje są przygotowywane. Latem 2018 r. zamierzamy przedstawić zaktualizowane wersje Modułu 1 (Wprowadzenie do etyki badań naukowych), Modułu 2.1 (Etyczna ocena badania naukowego) i Modułu 3.1 (Świadoma zgoda). Pełna aktualizacja Modułu GCP jest zaplanowana na koniec 2018r. tak aby uwzględniła wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych, jak również nowelizację amerykańskich przepisów prawa (US Common Rule).

Mamy nadzieję, że TRREE zaspokaja Państwa potrzeby w zakresie etycznych I prawnych ram dotyczących badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi. Jeszcze raz dziękuję za Państwa wsparcie i zainteresowanie. Do zobaczenia na portalu TRREE.

Serdecznie pozdrawiam,

Dominique Sprumont
Koordynator TRREE