Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.

Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.

Die Bescheinigung des Auditors, daß ein Audit stattgefunden hat.

Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Die Beurteilung und / oder der Rat einer unabhängigen Ethik-Kommission.

Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Eine Datenbank erfasst die Daten abgeschlossener Studien. Ferner sollte sie auch die methodologischen Informationen enthalten, um die Resultate in ihren Kontext zu stellen. Diese Resultate wurden im Kollegium begutachtet oder auch nicht. Die Datenbank der Resultate kann von der Studiendatenbank getrennt sein. Das bedeutet, dass eine Studie in einem Register und die Resultate der Studie in einer anderen Datenbank eingetragen sein können. [Unsere Uebersetzung]

Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z. B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.

Die medizinischen oder sozialen Kriterien zur Beurteilung, ob eine Person an einer Forschungsstudie teilnehmen kann oder nicht. Diese Kriterien sind abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Entwicklung der Krankheit, Vorbehandlungen und anderen medizinischen Parametern. Es ist wichtig hier festzuhalten, dass die Ein- oder Ausschlusskriterien nicht auf die Person an sich abzielen, sondern vielmehr darauf, für die Studie geeignete Personen auszusuchen und ihre Sicherheit zu gewährleisten. [Unsere Uebersetzung]

1) Die informierte Einverständniserklärung ist die Entscheidung einer urteilsfähigen Person, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, nachdem sie die dafür notwendigen Informationen erhalten und auch verstanden hat und nach deren Beurteilung ohne Druck, Einflussnahme oder unzulässige Beeinflussung oder Einschüchterung, zu dieser Entscheidung gelangt ist. [Unsere Uebersetzung] 2) Ein Verfahren, bei dem eine Versuchsperson freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie über alle Gesichtspunkte der klinischen Studie informiert wurde, die für ihre Teilnahmeentscheidung massgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen.

Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium hat dafür zu sorgen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Versuchspersonen geschützt werden. Es gewährleistet, dass die Öffentlichkeit Vertrauen in diesen Schutz hat, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Studie, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Versuchspersoneneingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.

Ohne Zwang, Nötigung oder unzulässige Beeinflussung. Dieser Begriff wird im Kontext der Forschung verwendet und bezieht sich auf die Entscheidung einer Person, an einer Forschungstätigkeit teilzunehmen (oder weiterhin teilzunehmen). [Unsere Uebersetzung]

1) Unter fürsorglichem Handeln versteht man die ethische Verpflichtung, möglichst grossen Nutzen und möglichst geringen Schaden zu bewirken. [Unsere Uebersetzung] 2) Wörtlich „Gutes tun“. Von Ärzten wird erwartet, dass sie im wohlverstandenen Interesse ihrer Patienten handeln.

Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten.

Eine Gemeinschaft ist eine Gruppe von Personen mit einer bestimmten Identität, gegeben durch gemeinsame Interessen oder Nachbarschaft. Eine Gemeinschaft kann verstanden werden als Gruppe von Personen, die im gleichen Dorf, in der gleichen Stadt oder im gleichen Land leben, und sich so geographisch nahestehen.. Eine Gemeinschaft kann aber auch als Gruppe von Personen mit gemeinsamen Werten, gemeinsamen Interessen oder einer gemeinsamen Krankheit verstanden werden.

Die zustimmende Bestätigung der Forschungsethikkommission (FEK), dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und unter Beachtung der Auflagen der FEK, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

Unter Gerechtigkeit wird die ethische Verpflichtung verstanden, jeden Mensch moralisch richtig und angemessen zu behandeln und jedem Menschen das zu geben, was ihm/ihr zusteht. In der Forschungsethik am Menschen bezieht sich dieser Grundsatz hauptsächlich auf die Verteilungsgerechtigkeit, die eine gerechte Verteilung der Lasten und der Vorteile der Teilnahme an der Forschung verlangt. [Unsere Uebersetzung] ]

Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Studien, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Versuchspersonen geschützt werden.

Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und / oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Nutzen […] schliesst nicht nur den unmittelbaren Nutzen ein, sondern auch den Nutzen, der durch die Forschung der Wissenschaft oder der Gesellschaft zugute kommt. Dies trifft vor allem auf Forschungsstudien zu, die vermutlich keinen unmittelbaren Nutzen für die betroffene Person haben. . [Unsere Uebersetzung]

Offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach dem Dafürhalten der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.

Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden