Permission d’examiner, d’analyser, de vérifier et de reproduire tous les dossiers et les rapports nécessaires à l’évaluation d’un essai clinique. Toute partie (organismes de réglementation nationaux ou étrangers, surveillants et vérificateurs du promoteur) ayant directement accès à ces documents doit prendre toutes les précautions raisonnables, dans les limites des exigences réglementaires applicables, pour assurer la confidentialité de l’identité des sujets et de l’information appartenant exclusivement au promoteur.

1) Description écrite d’une modification, ou d’une clarification formelle, apportée à un protocole.  2) Description écrite d'une modification ou d'un éclaircissement officiel apporté au protocole. 

Décision affirmative prise par le comité d'éthique de la recherche (CER) après examen de l'essai clinique prévu et autorisant la réalisation de cet essai, dans les limites établies par le CER, l'établissement, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires applicables. 

Toutes les mesures prévues et systématiques garantissant que l’essai est réalisé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et que les données sont produites, consignées et présentées conformément à ces mêmes directives.

Examen systématique et indépendant des activités et documents liés aux essais en vue de déterminer, d’une part, si ces activités ont été menées conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON) du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et, d’autre part, si les données ont été enregistrées, analysées et présentées conformément à ces mêmes directives.

Organisme doté du pouvoir de réglementation. Dans les lignes directrices concernant les BPC de l’ICH, l’expression «organisme de réglementation» comprend les organismes chargés de l’examen des données cliniques présentées et ceux qui sont chargés des inspections (voir 1.29). On désigne parfois ces organismes sous le nom d’autorités compétentes.

Base de données qui renferme les résultats des études achevées, accompagnée d'informations méthodologiques pour replacer les résultats dans leur contexte. Ces résultats peuvent avoir fait ou non l'objet d'un examen collégial. La base de données des résultats peut être distincte du registre des essais. Un essai peut donc être inscrit dans un registre et les résultats de cet essai figurer dans une base de données différente.

Intégrité physique et mentale des sujets participant à un essai clinique.

1) Par bienfaisance, on entend l'obligation éthique d'apporter le plus grand bien possible et de réduire le plus possible tout ce qui peut porter préjudice. 2) Littéralement, le fait de faire le bien. Les médecins sont supposés agir dans le meilleur intérêt de leurs patients.

Norme concernant la conception, la réalisation, l'efficacité, la surveillance et la vérification d'essais cliniques ainsi que l'enregistrement, l'analyse et la présentation des données s'y rattachant et qui garantit la fiabilité et l'exactitude des données et des résultats présentés ainsi que la protection des droits, de l'intégrité et de la confidentialité des sujets.

Compilation des données cliniques et non cliniques sur le produit de recherche et ayant trait à l’étude dudit produit sur des sujets humains.

Qui se rapporte à l’ampleur d’un résultat favorable.

Par bénéfice direct pour la santé d’une personne, il faut entendre un traitement non seulement capable de guérir le patient, mais aussi susceptible d’alléger ses souffrances et, ce faisant, d’améliorer sa qualité de vie.

Les bénéfices […] visent non seulement les bénéfices directs, mais aussi les bénéfices apportés par la recherche à la science ou à la société. Cela est particulièrement pertinent dans le cas d’une recherche qui n’est pas susceptible de produire des résultats ayant un bénéfice direct pour la santé de la personne concernée.

Déclaration du vérificateur (de l'auditeur) confirmant qu’une vérification (qu'un audit) a eu lieu.

Identificateur unique attribué par l’investigateur à chacun des sujets participant à l’essai pour protéger son identité et que l’investigateur utilise au lieu du nom du sujet lorsqu’il consigne des effets indésirables ou d’autres données se rapportant à l’essai.

Organisme indépendant (conseil ou comité d'examen de l'établissement, régional, national ou supranational), composé de professionnels des milieux médical et scientifique et de membres n'appartenant pas à ces milieux, dont la responsabilité consiste à assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains participant à un essai et à garantir publiquement cette protection, d'une part, en examinant le protocole d'essai, la compétence des investigateurs, les installations ainsi que les méthodes et les documents à utiliser pour obtenir le consentement éclairé des sujets après les avoir informés adéquatement et, d'autre part, en formulant une approbation/opinion favorable à cet égard.

Comité pouvant être formé par un promoteur pour coordonner la réalisation d’un essai multicentrique.

1) Comité indépendant de contrôle des données pouvant être établi par le promoteur et chargé, d'une part, d'évaluer périodiquement le déroulement d'un essai clinique, les données sur l'innocuité et les résultats critiques concernant l'efficacité et, d'autre part, de formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou l'interruption d'un essai. 2) L'une des fonctions de cette instance est de protéger les participants à une recherche contre des réactions indésirables inconnues jusqu'alors, ou contre une exposition inutilement prolongée à une thérapie inférieure.

Groupe de personnes comprises comme ayant une certaine identité due au partage d’intérêts communs ou d’un voisinage. Une communauté peut être un ensemble de personnes vivant dans le même village, la même ville ou le même pays et partageant, de ce fait, une proximité géographique. Dans une autre acception, une communauté peut être un ensemble de personnes partageant des valeurs ou des intérêts communs, ou qui sont atteintes de la même maladie.

Produit de recherche ou commercialisé (contrôle actif) ou placebo utilisé comme référence dans un essai clinique.

Principe selon lequel des données personnelles ne peuvent être divulguées qu’avec le consentement éclairé de la personne concernée et uniquement dans le cercle des personnes autorisées.

1) Un ensemble de conditions dans lesquelles le jugement professionnel concernant un intérêt de premier plan se trouve indûment influencé par un intérêt de second plan. 2) Un conflit d’intérêt naît lorsqu’un (ou plusieurs) membre(s) du comité d’éthique détien(nen)t, par rapport à une demande déterminée, des intérêts susceptibles de fausser sa (leur) faculté d’exercer un jugement libre et indépendant sur la recherche et leur capacité à assurer la protection des participants. Les conflits d’intérêts peuvent naître lorsqu’un membre du CE a des liens financiers, matériels, institutionnels ou sociaux avec la recherche.

Observation de toutes les exigences liées aux essais, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires applicables.

1) Le consentement éclairé est la décision de participer à une recherche prise par un individu capable qui a reçu l'information nécessaire, qui l'a bien comprise et qui, après l'avoir examinée, est arrivé à une décision sans avoir subi une pression, une influence ou une incitation indue, ou une intimidation. 2) Processus par lequel un sujet confirme de son plein gré sa volonté de participer à un essai particulier, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai pouvant influer sur sa décision. Un consentement éclairé est consigné sur un formulaire écrit, signé et daté.