Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios importantes para a avaliação de um estudo clínico. Qualquer parte (ex. autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, monitores e auditores do patrocinador) com acesso direto deve tomar todas as precauções razoáveis, dentro das restrições das exigências regulatórias aplicáveis, para manter a confidencialidade da identidade dos pacientes e das informações de propriedade do patrocinador.

Adesão à todas as exigências referentes ao estudo, à Boa Prática Clínica (BPC) e às normas regulatórias aplicáveis.

No âmbito da pesquisa, um maior incapaz é um adulto que não pode consentir pessoalmente sobre sua participação na pesquisa.

É a decisão favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de que o protocolo do pesquisa foi avaliado e que pode ser realizado dentro dos limites estabelecidos pelo CEP, pelas Boas Práticas Clínicas (BPC) e por outras exigências da legislação local aplicáveis.

Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados (POPs) do patrocinador, a Boa Prática Clínica (BPC) e exigências regulatórias aplicáveis.

Organizações dotadas de poderes de regulamentação. No Manual de GCP do ICH a expressão "Autoridades Regulatórias" inclui as autoridades que fazem a revisão de dados clínicos submetidos, bem como autoridades que conduzem inspeções. Estas entidades são eventualmente chamadas de "Autoridades Competentes".

O banco de dados disponibiliza resultados de estudos já concluídos e deve ser acompanhado de elementos metodológicos para analisar os resultados em um contexto. Os resultados podem ou não ter sido revistos pelos pares. Os resultados do banco de dados podem ser separados a partir de um registro experimental. Assim, um experimento pode ser registrado em um cadastro e ter seus resultados descritos em outro banco de dados de resultados diferentes.

A integridade física e mental de participantes de estudos clínicos.

1) Beneficência refere-se à obrigação ética de maximizar os benefícios e minimizar os prejuízos.2) Literalmente significa "fazer o bem". Os médicos devem agir no melhor interesse dos seus pacientes.

1) Que se refere à magnitude de um bom resultado.

2) Proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa.

Um benefício direto para a saúde de uma pessoa significa não apenas o tratamento para curar o doente, mas também o tratamento que possa aliviar o seu sofrimento, melhorando assim sua qualidade de vida.

Benefícios [...] incluem não apenas os benefícios diretos mas também os benefícios da pesquisa para a ciência ou a sociedade. Isso é particularmente relevante no caso de investigações que não tem o potencial de produzir resultados com benefícios diretos para a saúde da pessoa.

Padrão para o desenho, condução, desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos pacientes participantes dos estudos.

Compilação de dados clínicos e não clínicos sobre o(s) produto(s) sob investigação que sejam relevantes ao estudo do(s) produto(s) sob investigação em seres humanos.

O local onde as atividades relacionadas ao estudo são conduzidas.

Uma declaração de confirmação, pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.

1) Um Comitê independente para monitorização de dados, que pode ser estabelecido pelo patrocinador para avaliar periodicamente o progresso de um estudo clínico, os dados de segurança e os limites críticos de eficácia, podendo também recomendar a continuidade, a modificação ou a interrupção de um estudo.2) Uma das funções deste tipo de Conselho é proteger os sujeitos da pesquisa de reações adversas previamente desconhecidas ou exposição desnecessária e de forma prolongada a um tratamento inferior.

Um pesquisador responsável pela coordenação dos pesquisadores de diferentes centros participantes em um estudo multicêntrico.

1) Organização independente (Conselho ou Comitê de Revisão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais médicos / científicos e membros não médicos / não científicos responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública desta proteção, através, dentre outras atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de opinião favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos, métodos e material a ser utilizado na obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo.

A situação legal, composição, função, operações e exigências regulatórias pertinentes ao Comitê de Ética Independente pode diferir em países diferentes, devendo no entanto permitir a participação do Comitê de Ética Independente no sentido de atuar em conformidade com as normas de GCP.2) Colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Produto sob investigação ou comercializado (i.e., controle ativo) ou placebo utilizado como referência em estudos clínicos.

Bodies having the power to regulate. In the ICH GCP guideline the expression Regulatory Authorities includes the authorities that review submitted clinical data and those that conduct inspections (see 1.29). These bodies are sometimes referred to as competent authorities.

Uma comunidade pode ser compreendida como um grupo de pessoas que possui certa identidade devido ao fato de compartilhar interesses comuns ou proximidade geográfica. Uma comunidade pode identificar-se como um grupo de pessoas que vivem na mesma aldeia, cidade ou país. Por outro lado, a comunidade pode ser entendida como um grupo de pessoas que compartilham valores, interesses ou enfermidades comuns.

Princípio segundo o qual as informações pessoais podem ser divulgadas apenas com o consentimento da pessoa em causa e somente para pessoas autorizadas.

1) "Conjunto de condições sob as quais o julgamento profissional relativo a um interesse primário pode ser influenciado indevidamente por um interesse secundário." 2) Um conflito de interesses emerge quando um membro (ou membros) do CEP tem interesses particulares no que diz respeito a determinada pesquisa submetida para revisão/avaliação. Isso pode comprometer seu desempenho no que se relaciona à obrigação de proporcionar uma avaliação livre e independente dos protocolos de pesquisa destacando-se a proteção dos participantes da pesquisa.

Conflitos de interesses podem surgir quando um membro do CEP tem relação financeira, material, institucional ou social com a investigação.

1) O consentimento informado consiste na decisão de participar de uma pesquisa, tomada por uma pessoa com capacidade, que recebeu as informações necessárias, que tenha compreendido adequadamente as informações e que, depois de analisá-las chega a uma decisão, sem que tenha sido submetida à coação, intimidação nem influências ou incentivos indevidos.2) Processo pelo qual uma pessoa confirma voluntariamente sua disposição para participar de um estudo específico, após ter sido informado de todos os aspectos do processo que são relevantes para sua decisão em participar. O consentimento informado deverá documentado por escrito, assinado e datado em um formulário de consentimento informado.3) Anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.