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A

Audit

Audit-- Audit / vérification
Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar, art. 1.6

Audit-Bericht

Audit Report -- rapport d'audit/ Rapport de vérification
Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.8

Audit-Trail

Audit Trail -- Piste de vérification / piste d'audit
Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.9

Audit-Zertifikat

Audit Certificate -- Certificat d'audit/ Certificat de vérification
Die Bescheinigung des Auditors, daß ein Audit stattgefunden hat.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.7

Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Contract research organization (CRO) -- Organisme de recherche sous contrat (ORC)
Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Art. 1

B

Bewertung (in bezug auf die unabhängige Ethik-Kommission)

Opinion (in relation to Independent Ethics Committee) -- Opinion (du comité d'éthique indépendant)
Die Beurteilung und / oder der Rat einer unabhängigen Ethik-Kommission.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.42

C

Compliance (in bezug auf klinische Prüfungen)

Compliance (in relation to trials) -- Conformité (concernant les essais)
Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.15

D

Datenbank

Database -- Base de données
Eine Datenbank erfasst die Daten abgeschlossener Studien. Ferner sollte sie auch die methodologischen Informationen enthalten, um die Resultate in ihren Kontext zu stellen. Diese Resultate wurden im Kollegium begutachtet oder auch nicht. Die Datenbank der Resultate kann von der Studiendatenbank getrennt sein. Das bedeutet, dass eine Studie in einem Register und die Resultate der Studie in einer anderen Datenbank eingetragen sein können. [Unsere Uebersetzung]
WHO Internationales Programm zur Registrierung von klinischen Studien

Direkter Zugang

Accès direct-- Direct Access
Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z. B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.21

Dokumentation

Documentation -- Documentation
Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar, art. 1.22

E

Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien

Inclusion/exclusion criteria -- Critères d’inclusion/exclusion
Die medizinischen oder sozialen Kriterien zur Beurteilung, ob eine Person an einer Forschungsstudie teilnehmen kann oder nicht. Diese Kriterien sind abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Entwicklung der Krankheit, Vorbehandlungen und anderen medizinischen Parametern. Es ist wichtig hier festzuhalten, dass die Ein- oder Ausschlusskriterien nicht auf die Person an sich abzielen, sondern vielmehr darauf, für die Studie geeignete Personen auszusuchen und ihre Sicherheit zu gewährleisten. [Unsere Uebersetzung]
US National Institut of Health, ClinicalTrials.gov, Glossar über Begriffe von klinischen Studien

Einwilligungserklärung

Informed consent -- Consentement éclairé
1) Die informierte Einverständniserklärung ist die Entscheidung einer urteilsfähigen Person, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, nachdem sie die dafür notwendigen Informationen erhalten und auch verstanden hat und nach deren Beurteilung ohne Druck, Einflussnahme oder unzulässige Beeinflussung oder Einschüchterung, zu dieser Entscheidung gelangt ist. [Unsere Uebersetzung]
CIOMS Internationale ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen, Genf 2003, Kommentar zu Richtlinie 4, allgemeine Überlegungen
2) Ein Verfahren, bei dem eine Versuchsperson freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie über alle Gesichtspunkte der klinischen Studie informiert wurde, die für ihre Teilnahmeentscheidung massgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Art. 1

Essentielle Dokumente

Essential Documents -- Documents essentiels
Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar, art. 1.23; Abschnitt 8

F

Forschungsethikkommission / Unabhängige Ethik-Kommission / Institutionell Review Board

Research Ethics Committee (REC) / Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional review Board (IRB) -- Comité d'éthique de la recherche (CER) / comité d’éthique indépendant (CEI) / comité d’examen de l’établissement (CEE)
Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuss auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium hat dafür zu sorgen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Versuchspersonen geschützt werden. Es gewährleistet, dass die Öffentlichkeit Vertrauen in diesen Schutz hat, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Studie, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Versuchspersoneneingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Art. 1

Freiwillig / frei

Voluntary / free -- Volontaire / libre
Ohne Zwang, Nötigung oder unzulässige Beeinflussung. Dieser Begriff wird im Kontext der Forschung verwendet und bezieht sich auf die Entscheidung einer Person, an einer Forschungstätigkeit teilzunehmen (oder weiterhin teilzunehmen). [Unsere Uebersetzung]
NEBRA: Networking for Ethics on Biomedical Research in Africa, Präsentation des NEBRA-Projekts – NEBRA booklet (Englisch) S. 15

Fürsorgliches Handeln

Beneficence -- Bienfaisance
1) Unter fürsorglichem Handeln versteht man die ethische Verpflichtung, möglichst grossen Nutzen und möglichst geringen Schaden zu bewirken. [Unsere Uebersetzung]
CIOMS, Internationale ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen, Genf 2003
2) Wörtlich „Gutes tun“. Von Ärzten wird erwartet, dass sie im wohlverstandenen Interesse ihrer Patienten handeln.
Weltärztebund, Handbuch der ärztlichen Ethik, Ferney-Voltaire, WMA, 2005, Anhang A: Glossar

G

Geltende gesetzliche Bestimmungen

Applicable Regulatory Requirement(s) -- Exigence réglementaire applicable
Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.4

Gemeinschaft

Community -- Communauté
Eine Gemeinschaft ist eine Gruppe von Personen mit einer bestimmten Identität, gegeben durch gemeinsame Interessen oder Nachbarschaft. Eine Gemeinschaft kann verstanden werden als Gruppe von Personen, die im gleichen Dorf, in der gleichen Stadt oder im gleichen Land leben, und sich so geographisch nahestehen.. Eine Gemeinschaft kann aber auch als Gruppe von Personen mit gemeinsamen Werten, gemeinsamen Interessen oder einer gemeinsamen Krankheit verstanden werden.
WHO, Arbeits-Leitlinien für Ethik-Kommissionen die biomedizinische Forschungsprojekte begutachten, Genf 2000, TDR/PRD/ETHICS/ 2000, S. 21

Genehmigung (einer Forschungsethikkommission)

Approval (of a research ethics committee) -- Approbation (d’un comité d'éthique de la recherche)
Die zustimmende Bestätigung der Forschungsethikkommission (FEK), dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und unter Beachtung der Auflagen der FEK, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

Gerechtigkeit

Justice -- Justice
Unter Gerechtigkeit wird die ethische Verpflichtung verstanden, jeden Mensch moralisch richtig und angemessen zu behandeln und jedem Menschen das zu geben, was ihm/ihr zusteht. In der Forschungsethik am Menschen bezieht sich dieser Grundsatz hauptsächlich auf die Verteilungsgerechtigkeit, die eine gerechte Verteilung der Lasten und der Vorteile der Teilnahme an der Forschung verlangt. [Unsere Uebersetzung]
CIOMS, internationale ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen, Genf 2002, allgemeine ethische Prinzipien
]

Gesetzlicher Vertreter

Legally Acceptable Representative-- Représentant légal
Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.37

Gute Klinische Praxis (GCP)

Good clinical practice (GCP) -- Bonne pratique clinique (BPC)
Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Studien, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Versuchspersonen geschützt werden.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Art. 1

I

Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer

Subject Identification Code-- Code d’identification du sujet
Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und / oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.58

Indirekter Nutzen

Indirect benefit -- Bénéfice indirect
Nutzen […] schliesst nicht nur den unmittelbaren Nutzen ein, sondern auch den Nutzen, der durch die Forschung der Wissenschaft oder der Gesellschaft zugute kommt. Dies trifft vor allem auf Forschungsstudien zu, die vermutlich keinen unmittelbaren Nutzen für die betroffene Person haben. . [Unsere Uebersetzung]
Europarat Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin,. Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung, erläuternder Bericht, Artikel 6 (Risiken und Nutzen)

Inspektion

Inspection-- Inspection
Offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach dem Dafürhalten der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten.
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, art. 2l


Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden
Harmonisierte ICH – Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) (CPMP/ICH/135/95), Glossar art. 1.29

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