Glossary


TRREE Glossary
Navegar usando este índice

A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | Todos

Página:  1  2  3  4  (Próximo)
  Todos

A

Acesso Direto

Accès direct-- Direct Access
Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios importantes para a avaliação de um estudo clínico. Qualquer parte (ex. autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, monitores e auditores do patrocinador) com acesso direto deve tomar todas as precauções razoáveis, dentro das restrições das exigências regulatórias aplicáveis, para manter a confidencialidade da identidade dos pacientes e das informações de propriedade do patrocinador.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.21.

Adesão (em relação à pesquisa)

Compliance (in relation to trials) -- Conformité (concernant les essais)
Adesão à todas as exigências referentes ao estudo, à Boa Prática Clínica (BPC) e às normas regulatórias aplicáveis.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.15.

Adulto/Maior Incapaz (Interdito)

Incompetent adult -- Majeur Incapable
No âmbito da pesquisa, um maior incapaz é um adulto que não pode consentir pessoalmente sobre sua participação na pesquisa.
Rede de serviços sociais e saúde de Québec, Tutorial para ética em pesquisa.

Aprovação (por um Comitê de Ética em Pesquisa)

Approbation (d’un comité d'éthique de la recherche) -- Genehmigung (einer Forschungsethikkommission)
É a decisão favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) de que o protocolo do pesquisa foi avaliado e que pode ser realizado dentro dos limites estabelecidos pelo CEP, pelas Boas Práticas Clínicas (BPC) e por outras exigências da legislação local aplicáveis.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6, Glossário art.1.5.

Auditoria / Monitoria

Audit / vérification -- Audit
Exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados (POPs) do patrocinador, a Boa Prática Clínica (BPC) e exigências regulatórias aplicáveis.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.6.

Autoridades Regulatórias

Regulatory Authorities-- Organisme de réglementation / autorité compétente
Organizações dotadas de poderes de regulamentação. No Manual de GCP do ICH a expressão "Autoridades Regulatórias" inclui as autoridades que fazem a revisão de dados clínicos submetidos, bem como autoridades que conduzem inspeções. Estas entidades são eventualmente chamadas de "Autoridades Competentes".
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.49.

B

Banco de dados (Base de dados)

Database -- Base de données
O banco de dados disponibiliza resultados de estudos já concluídos e deve ser acompanhado de elementos metodológicos para analisar os resultados em um contexto. Os resultados podem ou não ter sido revistos pelos pares. Os resultados do banco de dados podem ser separados a partir de um registro experimental. Assim, um experimento pode ser registrado em um cadastro e ter seus resultados descritos em outro banco de dados de resultados diferentes.
OMS, Plataforma Internacional de Registo de Ensaios Clínicos (ICTRP).

Bem-estar (dos participantes da pesquisa)

Well-being (of the trial subjects)-- Bien-être (des sujets participant à l’essai)
A integridade física e mental de participantes de estudos clínicos.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.62.

Beneficência

Beneficence -- Bienfaisance
1) Beneficência refere-se à obrigação ética de maximizar os benefícios e minimizar os prejuízos.
CIOMS, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, Genebra de 2003, Princípios Gerais de Ética.
2) Literalmente significa "fazer o bem". Os médicos devem agir no melhor interesse dos seus pacientes.
Associação Médica Mundial, Manual de Ética Médica, Ferney-Voltaire, WMA, 3rd ed. 2015, Apêndice A, Glossário.

Benefício (Vantagem)

Benefit -- Bénéfice / avantage
1) Que se refere à magnitude de um bom resultado.

2) Proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n° 466, 2012.

Benefício Direto

Direct benefit -- Bénéfice direct
Um benefício direto para a saúde de uma pessoa significa não apenas o tratamento para curar o doente, mas também o tratamento que possa aliviar o seu sofrimento, melhorando assim sua qualidade de vida.
Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina relacionado com a Pesquisa Biomédica, Relatório Explicativo, Artigo 6 (riscos e benefícios).

Benefício Indireto

Indirect benefit -- Bénéfice indirect
Benefícios [...] incluem não apenas os benefícios diretos mas também os benefícios da pesquisa para a ciência ou a sociedade. Isso é particularmente relevante no caso de investigações que não tem o potencial de produzir resultados com benefícios diretos para a saúde da pessoa.
Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina relacionado coma Pesquisa Biomédica, Relatório Explicativo, Artigo 6 (riscos e benefícios).

Boas Práticas Clínicas (BPC)

Good clinical practice (GCP) -- Bonne pratique clinique (BPC)
Padrão para o desenho, condução, desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos pacientes participantes dos estudos.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art. 1.24.

Brochura do Investigador

Investigator's Brochure -- Brochure de l'investigateur
Compilação de dados clínicos e não clínicos sobre o(s) produto(s) sob investigação que sejam relevantes ao estudo do(s) produto(s) sob investigação em seres humanos.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 art. 1.36; seção 7.
Diretiva 2001/20/EC do Parlamento Europeu e do Conselho, de 04 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relacionados à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos estudos clínicos de medicamentos para uso humano, art. 2.g.

C

Centro de Pesquisa

Trial Site -- Lieu de l’essai
O local onde as atividades relacionadas ao estudo são conduzidas.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.59.

Certificado de Auditoria

Audit Certificate -- Certificat d'audit/ Certificat de vérification
Uma declaração de confirmação, pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.7.

Comitê Independente de Monitorização de Dados (CIMD) / Conselho de Monitorização de Dados e Segurança / Comitê de Monitorização / Comitê de Monitorização de Dados

Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee) -- Comité indépendant de contrôle des données (CICD) (Comité de contrôle de l'innocuité et des données, comité de contrôle, comité de contrôle des données)
1) Um Comitê independente para monitorização de dados, que pode ser estabelecido pelo patrocinador para avaliar periodicamente o progresso de um estudo clínico, os dados de segurança e os limites críticos de eficácia, podendo também recomendar a continuidade, a modificação ou a interrupção de um estudo.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art. 1.25.
2) Uma das funções deste tipo de Conselho é proteger os sujeitos da pesquisa de reações adversas previamente desconhecidas ou exposição desnecessária e de forma prolongada a um tratamento inferior.
CIOMS, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, Genebra de 2002, Diretriz nº 8 (Comentário).

Comitê de Coordenação

Coordinating Investigator -- Investigateur chargé de la coordination
Um pesquisador responsável pela coordenação dos pesquisadores de diferentes centros participantes em um estudo multicêntrico.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) – Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1). Glossário art. 1.19.

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) / Comitê de Ética Independente (CEI) / Comitê de Ética Institucional (CEI)

Research Ethics Committee (REC) / Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional review Board (IRB) -- Comité d'éthique de la recherche (CER) / comité d’éthique indépendant (CEI) / comité d’examen de l’établissement (CEE)
1) Organização independente (Conselho ou Comitê de Revisão, institucional, regional, nacional ou internacional), constituído por profissionais médicos / científicos e membros não médicos / não científicos responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública desta proteção, através, dentre outras atividades, da revisão, aprovação / fornecimento de opinião favorável sobre o protocolo do estudo, adequação dos investigadores, recursos, métodos e material a ser utilizado na obtenção da documentação de consentimento informado dos pacientes do estudo.

A situação legal, composição, função, operações e exigências regulatórias pertinentes ao Comitê de Ética Independente pode diferir em países diferentes, devendo no entanto permitir a participação do Comitê de Ética Independente no sentido de atuar em conformidade com as normas de GCP.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art. 1.27.
2) Colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n° 466, 2012.

Comparador (Produto)

Comparator (Product)-- Comparateur (produit)
Produto sob investigação ou comercializado (i.e., controle ativo) ou placebo utilizado como referência em estudos clínicos.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) –Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art.1.14.

Competent authorities/ Regulatory authorities

Autorités compétentes / Organisme de réglementation -- Zuständige Behörden
Bodies having the power to regulate. In the ICH GCP guideline the expression Regulatory Authorities includes the authorities that review submitted clinical data and those that conduct inspections (see 1.29). These bodies are sometimes referred to as competent authorities.
International Conference on Harmonisation (ICH) – Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6 (R1), Glossary art. 1.49

Comunidade

Community -- Communauté
Uma comunidade pode ser compreendida como um grupo de pessoas que possui certa identidade devido ao fato de compartilhar interesses comuns ou proximidade geográfica. Uma comunidade pode identificar-se como um grupo de pessoas que vivem na mesma aldeia, cidade ou país. Por outro lado, a comunidade pode ser entendida como um grupo de pessoas que compartilham valores, interesses ou enfermidades comuns.
OMS, Diretrizes Operacionais para Comités de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas, Genebra, 2000, TDR/PRD/ Ética/2000, p. 21.

Confidencialidade

Confidentiality -- Confidentialité
Princípio segundo o qual as informações pessoais podem ser divulgadas apenas com o consentimento da pessoa em causa e somente para pessoas autorizadas.

Conflito de interesse

Conflict of interest -- Conflit d’intérêts
1) "Conjunto de condições sob as quais o julgamento profissional relativo a um interesse primário pode ser influenciado indevidamente por um interesse secundário."
DF Thompson, “Understanding financial conflicts of interest”(1993) 329 New England Journal of Medicine 573-6, Rede de serviços sociais e saúde de Québec, Tutorial para ética em pesquisa, Recursos – Glossário.
2) Um conflito de interesses emerge quando um membro (ou membros) do CEP tem interesses particulares no que diz respeito a determinada pesquisa submetida para revisão/avaliação. Isso pode comprometer seu desempenho no que se relaciona à obrigação de proporcionar uma avaliação livre e independente dos protocolos de pesquisa destacando-se a proteção dos participantes da pesquisa.

Conflitos de interesses podem surgir quando um membro do CEP tem relação financeira, material, institucional ou social com a investigação.

OMS, Diretrizes Operacionais para Comités de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas, Genebra, 2000, TDR/PRD/Ética/2000, p. 21.

Consentimento Informado/ Consentimento Livre e Esclarecido

Informed consent -- Consentement éclairé
1) O consentimento informado consiste na decisão de participar de uma pesquisa, tomada por uma pessoa com capacidade, que recebeu as informações necessárias, que tenha compreendido adequadamente as informações e que, depois de analisá-las chega a uma decisão, sem que tenha sido submetida à coação, intimidação nem influências ou incentivos indevidos.
CIOMS, Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, Genebra de 2002, Diretriz nº 4 (Comentário).
2) Processo pelo qual uma pessoa confirma voluntariamente sua disposição para participar de um estudo específico, após ter sido informado de todos os aspectos do processo que são relevantes para sua decisão em participar. O consentimento informado deverá documentado por escrito, assinado e datado em um formulário de consentimento informado.
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) – Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) E6 (R1), Glossário art. 1.28.
3) Anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.
BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n° 466, 2012.

Página:  1  2  3  4  (Próximo)
  Todos