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Newsletter 9 – Launch of the TRREE module 3.2: "Good Clinical Practice”

 
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Newsletter 9 – Launch of the TRREE module 3.2: "Good Clinical Practice”
by TRREE Team - Tuesday, 18 December 2012, 8:58 PM
 

Un message en français suit

Dear Participants, Partners, and Collaborators,

It is with great pleasure that the TRREE team is announcing today, December 19th, 2012, the launch of a new TRREE module: Module 3.2: Good Clinical Practice (GCP). This GCP module is freely available in English, French and German. It adds an important training component for those who develop, conduct or review clinical trials.

Module 3.2 on GCP delineates the basic GCP and regulatory requirements for clinical trials with medicinal products for human use. Due to the variations in rules and laws within the International Conference on Harmonization (ICH) region and other pharmaceutical markets, each section of the module provides references to ICH-GCP, European Union, USA-FDA and the Swiss laws and regulations, setting forth the quality standards for the conduct of clinical trials.

Prior to taking the GCP module, participants should already have some knowledge of research ethics and regulation. In order to ensure that participants this, a set of pre-requisites has been established: Participants will need to have successfully completed TRREE modules 1-Introduction to research ethics, 2.1-Research Ethics Evaluation, and 3.1-Informed Consent. Participants who have already completed these pre-requisite modules, may proceed to module 3.2-GCP by simply following the instructions on the website.

A certificate of accomplishment will be provided to participants who achieve the module with 70% of correct answers on their first try or click. This certificate can be added to your training records as evidence of having successfully completed a Good Clinical Practice course.

The TRREE GCP module is recognized by Swissmedic (the Swiss Drug Agency) as basic training for investigators. The National Health Research Committee of Nigeria has also acknowledged TRREE training for its ethics committee members and investigators.

Dominique Sprumont
Coordinateur TRREE Coordinator

Module 3.2-GCP: Overview
Estimated time to complete: 5 - 6 hours (can be intermittent)
Content: Module with 32 questions & a Quiz with 25 questions.
Intended audience: Investigators, study nurses, pharmacists, members of Ethics Committees, clinical trial monitors, staff working in pharmaceutical companies or in Contract Research Organizations.
Pre-requisite: TRREE Modules 1, 2.1 & 3.1
Credits: The TRREE GCP module meets Swissmedic requirements for investigator training.
Sponsors of this module: SwAPP (Swiss Association of Pharmaceutical Professionals) SCTO (Swiss Clinical Trial Organization) AGEK (Swiss Ethics Research Committee Organization)

Chers participants, partenaires et collaborateurs,

C’est avec grand plaisir que l’équipe de TRREE annonce aujourd’hui, le 19 décembre 2012, le lancement d’un nouveau module TRREE: Module 3.2 Bonnes pratiques cliniques (BPC). Le Module BPC est disponible en français, en anglais et en allemand. Il apporte une formation importante, et disponible sans frais, pour tous ceux qui développent, effectuent ou évaluent des essais cliniques.

Le Module BPC présente les exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques de bases applicables aux essais cliniques de médicaments testé chez l’humain. Vu les différences des dispositifs d’encadrement dans les pays de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et d’autres marchés des produits pharmaceutiques, le Module BPC se réfère aux dispositifs suivants qui établissent les normes de qualité dans les essais cliniques : CIH-BPC, Union Européenne, FDA des Etats-Unis, et Suisse.

Avant de débuter ce module, les participants devraient avoir une connaissance de base en éthique et réglementation de la recherche. Ainsi, afin d’assurer ces connaissance de base, le Module BPC a comme prérequis les modules suivants : 1- Introduction à l’éthique de la recherche , 2.1- Évaluation éthique de la recherche, 3.1- Consentement éclairé. Ceux qui ont déjà complété ces modules peuvent immédiatement faire le module 3.2 BPC en suivant les instructions sur le site.

Un certificat de complétion sera fourni à tous ceux qui réussiront le module avec 70% de bonnes réponses au premier essai ou click. Ce certificat compte comme une formation sur les bonnes pratiques cliniques.

Le Module BPC de TRREE est reconnu par Swissmedic (l’agence Suisse du médicament) en tant que formation de base pour les investigateurs. Le National Health Research Committee du Nigéria a également reconnu tous les modules de TRREE comme formation pour les membres des comités d’éthique et les investigateurs.

Dominique Sprumont
Coordinateur TRREE Coordinator

Module 3.2-BPC: Survol
Estimé du Temps requis: 5 - 6 heures (peut être fait de manière intermittente)
Contenu: Module avec 32 questions et un Quiz avec 25 questions.
Public visé: Investigateurs, infirmières de recherche, pharmaciens, membres de comités d’éthique, auditeurs d’essais cliniques, personnel de compagnies pharmaceutiques ou d’organismes de recherche sous contrat.
Prérequis: TRREE Modules 1, 2.1 & 3.1
Crédits: Le Module BPC est une formation reconnue par Swissmedic pour les investigateurs.
Ce module a été sponsorisé par: SwAPP (Swiss Association of Pharmaceutical Professionals) SCTO (Swiss Clinical Trial Organization) AGEK (Swiss Ethics Research Committee Organization)